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浅议影响注射剂澄明度相关因素及解决策略【摘要】注射剂的澄明度与其质量有密切的相关性，澄明度检查是注射剂质量检查的重要项目之一。本文从注射剂制备的生产环节入手，对影响注射剂澄明度的因素进行了初步分析，并提出了相应的解决策略。 【关键词】注射剂；澄明度；因素；解决策略 注射剂是从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。注射剂药效迅速、作用可靠、应用范围广泛，因其直接注入人体血液之中，对药品质量的要求很高。澄明度检查是注射剂质量检查的重要项目之一，溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物。本文从注射剂制备的生产环节入手，初步分析了影响注射剂澄明度的因素，并提出了相应的解决策略。 1影响注射剂澄明度的相关因素 影响注射剂澄明度的因素较为复杂，从注射剂的生产环节入手进行分析，大致有以下几点因素： 1.1原料及辅料原辅材料是药品生产的物质基础，其质量对药品质量有着决定性作用。如果药品生产的原辅材料质量不符合相关规定，或在保管过程中没有严格按照规程办事，必然会引发杂质超标等一系列问题，影响注射剂的澄明度。制作不同的药品需要不同种类的药品原料，辅料的添加也有所不同，其中常用的基本辅料有吸附杂质和热源的活性炭、调节注射剂配比度的蒸馏水等等，要注意对这类物质的监测与使用。 1.2人为因素人是产生可见异物的