高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素及异补骨脂素含量.docVIP

高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素及异补骨脂素含量【摘要】 目的 建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱，流动相为甲醇∶水（58∶42），检测波长为245 nm。结果 补骨脂素的线性范围为0.020~0.30 μg，r=0.999 8 (n=7)，平均加样回收率为100.61%，RSD为1.86%（n=5）；异补骨脂素的线性范围为0.038~0.266 μg，r=0.999 9 (n=7)，平均加样回收率为100.76%，RSD 为1.60%(n=5)。结论 该方法简便，准确，重现性好，可以应用于补脾益肠胶囊的质量控制。 【关键字】 补脾益肠胶囊；补骨脂素；异补骨脂素；高效液相色谱法 Determination of the Psoralen and Isopsorlen in Bupi Yichang Capsules by HPLC WANG Jing-can1, KE Xue2, LIU Li-fang1*. 1 Department of Chinese Pharmaceutical Analysis, 2 Department of Pharmaceutics China Pharmaceutical University, Nanjing, 210038, China 【Abstract】 Oobjective To establish the method for determination of psoralen and isopsoralen in Bupi Yichang Capsules. Methods The Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm) was used. The mobile phase consisted of methanol-water (58∶42).The flow rate was 0.8 ml/min.The detection wavelength was set at 245 nm. RESULTS The linear range of psoralen was 0.020-0.30 μg, r=0.999 8,the average recovery was 100.61% with RSD of 1.86%. The linear range of isopsoralen was 0.038-0.266 μg, r=0.999 9, the average recovery was 100.76% with RSD of 1.60%. CONCLUSION It is a simple and accurate method for the quality control of Bupi Yichang Capsules. 【Key words】 Bupi Yichang Capsules;psoralen; isopsoralen；HPLC 补脾益肠胶囊是将原补脾益肠丸中生药组分经提取后制得，由黄芪、补骨脂、党参、白芍、白术、延胡索、当归、砂仁、木香、防风、赤石脂、甘草等组成，具有补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿作用。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、黏液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者[1]。原补脾益肠丸为胃肠分溶型丸剂，外层在胃中溶散，在肠中吸收，以发挥全身的作用治其本，而内层在肠道中溶散，提高病灶部位的药物浓度，以提高药物局部作用治其标。补脾益肠胶囊保留了原制剂的这一特点，将胃溶部分提取物包薄膜衣，肠溶部分提取物包肠溶衣后装入胶囊。 胃溶部分中的黄芪、党参为方中君药。肠溶部分中的补骨脂为方中臣药，除甘草为使药外，其余均为佐药。补骨脂具有温肾助阳，纳气，止泻作用[2]。现代药理研究表明，补骨脂提取物具有抗菌、抗病毒作用，其水提液具有增强免疫的作用[3]。此外，补骨脂与赤石脂组成的止血复方中发现有效成分为补骨脂素[4]，因此本文以补骨脂素和异补骨脂素为本方中肠溶部分的指标性成分，采用高效液相色谱法对其含量进行测定，以控制产品的质量。 1 仪器与试药 1.1 仪器SHIMADZU LC-10ATvp型高效液相色谱仪（日本岛津），SPD-10Avp型紫外检测器（日本岛津）；Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱；KQ-100型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；BS124S电子天平（德国赛多利斯）。 1.2 试药补脾益肠胶囊浸膏（深圳三九医药业股份有限公司提供），