精密度验证试验-九江学院附属医院.DOC

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类 和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度 1.目的 为加强工作,降低临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益2.范围 医学装备管理。 3.职责 3.1医学装备管理委员会负责全院生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类 和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测监督与评价； 3.2设备科负责全院生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与监督； 3.3临床使用科室负责对本科室的生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备进行临床使用安全监测与报告。 4.管理制度 4.1首次进入我院使用的医学装备严格按照《医学装备采购制度》中的要求准入；严格按照相关法律法规采购规范入口统一渠道合法手续齐全将医采购情况及时做好对内公开对医采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医使用寿命周期结束后年以上从事医相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格对医疗器械临床使用技术人员和从事医保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价临床使用医应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者对于生命支持设备,制订应急备用方案植入与介入类临床使用的大型医用在大型医用使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括和设备管理人员等内容发医出现故障,应当立即停止使用,并通知按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医,不得再用于临床发生医临床使用安全事件5.1《医疗器械监督管理条例》（2000年4月） 5.2《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 5.3《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005年3月） 5.4《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月） 九江学院临床医学院/附属医院 管理制度 文件名(Filename)：生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度 文件编号(No. of File)：管理制度-017 版本(Edition)：1 生效日期(Date of Issue)：2013年6月1日 修订(Revision)：0 第 1 页 共 2 页