香港加入国际医药品稽查协约组织.PDF

WRTF 文 件 第 36 號 方 便 營 商 諮 詢 委 員 會 批 發 及 零 售 業 工 作 小 組 香 港 加 入 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 目 的 本 文 件 旨 在 向 委 員 匯 報 香 港 加 入 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織（ 以 下 簡 稱 協 約 組 織 ）的 背 景、經 過 及 意 義 。 背 景 2. 於 2009 年 末 ， 香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 在 檢 討 香 港 藥 物 監 管 制 度 後 作 出 75 項 建 議 。 3. 其 中 一 項 建 議 是 提 升 香 港 的「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 發 牌 標 準 ， 達 到 協 約 組 織 的 標 準 ， 以 反 映 行 業 技 術 的 轉 變 ， 同 時 與 國 際 最 佳 做 法 接 軌 。 因 此 ， 衞 生 署 聘 請 顧 問 公 司 以 協 助 提 升 有 關 發 牌 標 準 ， 並 裝 備 藥 廠 發 牌 的 法 定 機 構 香 港 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 （ 以 下 簡 稱 管 理 局 ） 申 請 加 入 協 約 組 織 。 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 4. 協 約 組 織 是 各 地 區 的 藥 物 監 管 機 關 之 間 的 國 際 性 協 議 ， 在 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 方 面 提 供 積 極 和 具 建 設 性 的 合 作 。 協 約 組 織 的 使 命 是 領 導 國 際 發 展 、 實 施 及 維 持 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 的 諧 調 標 準 及 醫 藥 品 稽 查 部 門 的 品 質 系 統 。 現 時 協 約 組 織 共 有 48 個 監 管 機 關 成 員 ， 而 管 理 局 於 2016 年 1 月 1 日 起 則 成 為 第 47 個 成 員 機 關 。 5. 協 約 組 織 可 供 擁 有 與 其 他 協 約 組 織 成 員 稽 查 系 統 相 若 的 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 稽 查 部 門 申 請 加 入 。 其 主 要 的 條 件 是 這 些 部 門 必 須 具 備 有 關 藥 物 的 法 例 、 與 協 約 組 織 要 求 等 同 的「 生 產 質 量 管 理 規 範 」作 為 發 牌 條 件 、 符 合 協 約 組 織 品 質 系 統 要 求 並 具 有 法 定 權 力 的 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 稽 查 隊 伍 、 以 及 有 經 驗 的 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 稽 查 員 。 加 入 協 約 組 織 的 經 過 6. 要 提 升「 生 產 質 量 管 理 規 範 」發 牌 標 準 及 加 入 協 約 組 織 ， 不 單 本 地 藥 廠 須 提 升 其 品 質 水 平 ， 衞 生 署 轄 下 的 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 稽 查 組 亦 須 要 加 強 其 品 質 管 理 系 統 。 為 此 ， 衞 生 署 、 管 理 局 以 及 本 地 藥 業 界 均 在 過 往 數 年 付 出 莫 大 努 力 。 7. 2011 年，衞 生 署 與 本 地 製 藥 業 界 組 成 工 作 小 組 ， 並 為 業 界 在 三 年 內 提 升 其 「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 水 平 擬 訂 了 路 線 圖 。 工 作 小 組 亦 促 進 了 政 府 與 業 界 的 對 話 ， 加 強 在 此 過 程 中 所 面 對 的 各 種 挑 戰 的 溝 通 。 8. 2012 年，衞 生 署 聘 請 顧 問 公 司 以 協 助