初审案(医疗器材)-新光吴火狮纪念医院.PDF

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 文件 名 稱：初審案醫療器材( 審查標準作業程序) 文件 編號： B900-0011 制 定單 位：人體試驗委員會 制 定日 期：96 年8月 31日 分發 單 位：人體試驗委員會 修 訂 紀 錄 修訂日期 公文文號 修訂內容摘要 頁次 版本 96.08.31 新增訂。 全部 01.0 97.03.27 5.3.3審查期間延長，委員審查期限為二週。 3 02.0 97.03.27 修正附件數字 8-13 02.0 97.03.27 附件 1 ，初審案申請表醫療器材( ) 9 02.0 （1）增加起迄年月日 （2 ）修正名詞 （3 ）錯別字 97.12.12 版本更新為 03.0 1-14 03.0 97.12.12 6使用表單 5 03.0 6.1初審案申請表醫療器材( )(附件 1 ， AF01-0011/03.0) 98.12.25 3 原為「定義」修改為「職責」。 1~4 03.1 附件 1 ，AF01-0011/04.0 新增下列欄位： (1)利益衝突敬請繕寫與本計畫相關人員( ) (2)GCP訓練敬請提供本委員會所規定之相關教( 育訓練證明) 5.4.3.2由「修正後核准 修正後，經原主審委員審: 查通過，核發同意臨床試驗證明書」改為「修正 後經原主審委員審查」。 5.4.3.3由「修正後複審 :提報委員會議審查」改為 「提報委員會議審查」。 5.4.6.3 將「計畫主持人修正後」修改為「提報原 委員會議審查後，將意見回饋計畫主持人」 98.12.25 8附件：初審案 醫療器材( ) 流程 5 03.1 100.12.01 1. 因應醫品中心 SOP格式修改。 全部 04.0 2. 修訂「財團法人新光吳火獅紀念醫院 」為「新 光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院」 3. 新增 1.依據，後面編碼更新。 文件編號：B900-0011 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 修 訂 紀 錄 修訂日期 公文文號 修訂內容摘要 頁次 版本 101.3.1 重新檢視 SOP 。 全部 04.0