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初始审查申请（适用于药物临床试验） 项目名称 CFDA批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 药物类别 预计试验周期 组长单位 组长单位主要研究者 本院承担专业组 本院主要研究者 本院主要研究者或联系人及方式 申办方 申办者联系人及方式 报送材料清单： 报送份数 □机构受理通知书 1 □初始审查申请 1 □CFDA临床试验批件复印件 □ □临床研究方案研究方案摘要知情同意书招受试者的材料(包括布告、) □ □研究和／或病例报告表受试者记卡和其他问卷表研究者手册主要研究者专业履历所有以前其他伦理委员会或管理机构重要决定 □临床试验协议书 □ □保险证明及清单 □ □企业资质（包括药品生