最终灭菌医疗器械包装材料及灭菌方式的选择.doc

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择 一、什么是医疗器械灭菌包装？ 一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。依据 ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。 在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。 相关标准 国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代 (supersede) 原有之EN 868-1。 国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698最终灭菌医用包装材料(转录EN 868第二至第十部分)。 标准名称 发布部门 实施日期 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 国家质量监督检验检疫总局 2016-09-01 YY/T 1432—2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 国家食品药品监督管理总局 2017-01-01 YY/T 1433—2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法 国家食品药品监督管理总局 2017-01-01 SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 国家质量监督检验检疫总局 2012-04-01 SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 国家质量监督检验检疫总局 2012-04-01 SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 国家质量监督检验检疫总局 2012-04-01 SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 国家质量监督检验检疫总局 2012-04-01 SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 国家质量监督检验检疫总局 2012-04-01 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2013-06-01 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 ?要求和试验方法 国家食品药品监督管理局 2010-12-01 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第