GSP认证专家诠释GSP有关问题.docVIP

澄 清 认 识 推 进 实 施——国家药监局市场监督司负责人诠释GSP认证的有关问题（上）（中国医药报） 【日期】2003-03-25 【期次】43（总第2562期） 【版次】4 【版名】市场监管 【栏目】权威访谈 【类别】药品监督 【作者】张国民陈静 【特刊】 【正文】?????????? HYPERLINK /paperpdf/2003/ \t _blank 点击查看： 本版 PDF 　　《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近两年的时间。然而，截至目前，我国通过GSP认证的药品经营企业仍然只是极少的一部分。今年是监督实施GSP的关键一年，在全国GSP认证呈现如火如荼局面的背后，我们也看到，在一些地方、一些企业对实施GSP仍存在认识不深入、落实不积极、措施不得力等问题，这无疑影响着监督实施GSP的进度和效果。帮助企业进一步澄清认识，准确理解和把握GSP的要求，并给予其切实的指导，是目前企业最需要的。近日，本报记者采访了国家药监局市场监督司负责人，请他就当前企业在实施GSP过程中遇到的核心问题予以解答。本版将分三期刊出专访内容。 ——编者按　　记者：GSP是一种先进、规范、标准的质量管理模式和方法，您能否谈谈监督实施GSP的宗旨和目的？实施GSP，企业需要建立什么样的质量管理组织和体系？　　负责人：实施GSP的宗旨就是实现全员、全面、全过程的质量管理。在质量管理的组织领导上，GSP要求药品经营企业必须建立具有权威性的质量领导组织，由企业最高管理者担任该组织的负责人，相关的业务、行政部门及质量管理机构的主要负责人作为该组织的成员，对企业内部的重大质量问题进行研究和决策。企业应当建立质量管理体系，保证质量管理工作人员有效地行使职权，与质量管理相关的各部门也必须有效地参与质量管理，承担相应的质量职责。　　记者：我们知道，完善企业的质量管理是一个持续渐进的过程，那么企业实现这一目标的途径和手段又是怎样的呢？　　负责人：企业实施GSP的最终目的，是促进质量管理体系的不断完善和质量管理水平的不断提高。企业要通过有效的手段和方法，对质量管理体系中的各个方面实施有效的监控，及时发现体系运行中存在的缺陷，并采取正确、有效的措施加以改进和完善。根据GSP的规定，企业应对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，对GSP的执行情况进行内部审核，每年要对进货情况进行质量评审等。这些都进一步明确了企业质量管理工作的要求，也是实现质量管理的途径。　　记者：在实施GSP过程中，企业的质量管理机构起着至关重要的作用，请您介绍一下它所承担的责任和权限。　　负责人：企业质量管理机构是依法设立、在企业内部对质量管理工作实施监督和指导的部门。GSP明确规定了质量管理机构的职能和作用，特别是规定了其在企业内部对药品质量具有裁决权，对不符合质量管理要求的行为可行使否决权。具体体现在，企业经营管理的各个环节发现的质量问题，必须按照规定的程序和要求报质量管理机构确认和处理；质量管理机构负责对购进药品和销后退回的药品质量进行检查验收，对不合格药品的确认、报损、销毁进行全过程的控制管理，对供货方的合法资质及购进药品的合法性进行质量审核，对企业购进、保管、养护、销售和运输中的质量管理进行指导和监督等。　　记者：规范质量管理体系文件是企业实施GSP过程中的一个重要环节，请您谈谈文件体系的基本构成。　　负责人：GSP对企业的质量管理体系文件的构成做了具体划分，分为质量管理制度、质量管理工作程序和质量职责三种类型，并明确了相应的内容及作用。为便于企业操作，我们在最近编著的《GSP实战教程》中还提供了140余项文件示例，对企业建立完善的质量管理文件体系，准确理解和把握GSP的基本理论和要求，正确实施GSP将起到积极的作用。　　记者：实施GSP，关键靠人才。目前，一些企业感到困惑，虽然派人参加了不少培训，企业内部也组织了相关的培训，但真正实施GSP改造时，还是会遇到许多现实的问题难以解决。您如何看待这个问题？ 负责人：你提的这个问题在许多企业都存在。针对当前药品经营企业人员培训工作较为薄弱的现状，企业内部培训必须体现实用性、针对性和连续性的要求，培训内容应紧密结合企业管理的实际需要；在进行药品监管相关法律法规和药品基础知识培训的基础上，必须健全和完善以全员性为特点，以本企业质量管理文件为主要内容的岗位培训，从而使各项质量管理文件得以有效的贯彻和落实，切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能，确保质量管理工作的开展，在企业内部实现有效的制度管理和规范运行。　　记者：《药品管理法》明确规