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BeiGene, Ltd. 百济神州在ASH （美国血液学协会）2016 年年会上公布了 针对慢性淋巴细胞型白血病和小淋巴细胞性白血病的 BTK 抑制剂BGB-3111 临床数据更新 美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，2016 年12 月5 日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是 一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的创新分子靶向和免疫肿瘤药 物。公司今天宣布，其在研BTK 抑制剂BGB-3111 在ASH （美国血液学协会）2016 年 年会（召开地美国加州圣地亚哥）上公布了正在开展的临床I 期研究中针对慢性淋巴细胞 型白血病和小淋巴细胞性白血病患者的最新数据。初步临床数据显示，BGB-3111 在慢性 淋巴细胞型白血病和小淋巴细胞性白血病患者中具有较好的耐受性以及很高的药物活性， 整体应答率为96%，未观察到疾病进展病例，随访中位时间是8.6 个月。 “BGB-3111在今年ASH年会上公布的在慢性淋巴细胞型白血病和小淋巴细胞性白血 病中的初步临床数据表明，BGB-3111能够在淋巴结中实现完全的靶标抑制，同时耐 受性很好，”本研究的协调主要研究员、澳大利亚Peter MacCallum癌症中心低分化 淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病研究负责人、医学博士Constantine Tam说道，“后 期的临床研究将揭示，BGB-3111 良好的耐受性和很高的靶点占据能力，是否能够体 现为对疾病的控制、较少的药物耐受性、较低的治疗限制性不良反应发生率”。 “今年ASH 中BGB-3111 公布的在慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞性白血病中有效性 与安全性的数据，强化了我们推动BGB-3111 在全球及中国进行后期开发的规划，我们 将继续广泛推动BGB-3111 作为单药及组合疗法一部分在一系列B 淋巴细胞恶性肿瘤中 的研究”，百济神州血液病学首席医学官Jane Huang 博士评论道。 正在进行的临床I期试验数据 这项在澳大利亚、新西兰、韩国、美国开展的多中心、开放标签的BGB-3111 单一疗法 临床I 期研究由两个部分组成：剂量递增阶段及在特定疾病队列中的剂量扩展阶段，其中 包括了复发性/难治性及初次接受治疗的慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞性白血病 （CLL/SLL ）患者。剂量递增阶段的给药方式为每天用药一次、每次40mg 到320mg 不 ___________________________________________________________________________________ ir@ BeiGene, Ltd. 等的剂量，正在进行的剂量扩展阶段给药方式为每天两次、每次160mg 的剂量，或每天 用药一次、每次320mg。截止到2016 年11 月21 日，本研究共入组63 位CLL、SLL 患 者。在ASH 年会上展示的数据来自于46 位已经随访至少12 周，或在12 周内中断治疗 的CLL/SLL 患者，数据截止点为2016 年10 月3 日。 BGB-3111 耐受性很好。只有一位患者因出现2 级胸腔积液的不良反应中断BGB-3111 的治疗。最常见的不良反应（出现在20%及以上的患者中）为：出现淤点/瘀伤/挫伤 (48%)、上呼吸道感染 (33%)、恶心 (28%)、腹泻 (20%)、咳嗽（20% ）、头痛（20% ）， 除了一例3 级的瘀伤，观察到的以上不良反应均局限在1-2 级。共观察到3 例严重的不良 反应与BGB-3111 可能有关，包括1 例2 级心衰、1 例2 级胸腔积液、1 例3 级瘀伤。其 他与治疗可能相关的3 级及以上不良事件包括迄今为止出现的唯一1 例房颤。瘀斑是本 研究汇总出现的唯一一例明显出血事件，其他严重的出血事件（定义为3 级以上出血或 任何程度的中枢神经系统出血）没有出现。 在中期随访时间8.6 个月后，总体治疗响应率达到96% （44/46 ），部分缓解（PR）占 比67% （31/46 ）,伴有淋巴细胞减少症的部分缓解 （PR-L）率达到28% 。2% （1/46）的 患者评估为疾病稳定状态（SD ）。有一位在治疗开始后12 周内中断治疗的患者，中断原 因是胸腔积液，未能纳入疗效评估。未观察到疾病进展患者或Richter 型转化。 关