管制性病原设施保全指引 - 卫生福利部疾病管制署.pdf

管制性病原設施保全指引 訂定日期： 2017.6.12 一、前言 依 「衛生福利部管制性病原管理作業要點 」(草案 )規定保存、使用管制 性病原之設置單位 (以下簡稱設置單位 )應訂定及實施管制性病原保全計畫， 該計畫 應能確保管制性病原免於未經授權取得、遭竊、遺失或釋出 ，並對管 制區域進行風險評估，提供分級保全管制 ，確保管制性病原存取及使用安 全無虞。 二、保全計畫之發展及管理 可 達成風險管理目標之保全計畫 ，主要包含規劃 、政策、人員、流程/ 程序及績效評估等要項 。 (一)規劃 1.設置單位應發展及實施內部之保全計畫 ，以確保管制性病原存取及 使用安全 。依管制區域進行風險評估，再依風險分級保 全管制性病 原 ，訂定管制區域之保全規定 。 2.計畫可包含與外部單位 (例如 ：主管機關)之協議或合作 。 3. 每年應進行保 全計畫審查並評估其有效性 ，並於任何實地演練或意 外發生後進行審查 ，視需要進行內容修訂 。 4.保存、使用高危險管制性病原之設置單位 於保全計畫中， 宜指派一 名保全專責 人員，負責以下管理事 務 ： (1) 人員進出管制，包含保全計畫中 每道保全屏障之鑰匙 門禁、 卡、 進出紀錄、生物辨識或 其他進出管制措施。可由保全專責人員 直接管理 ，或與保全公司合作共同管理 。 (2) 指派人員管理單位保 全系統，包括入侵偵測 系統。 (3) 入侵偵測警報 系統的密碼管理 （例如 ：密碼保管人及變更 密碼 時機 ）。 (4)測試及管理保全 系統運作 。 (5) 進出管制或入侵偵測 失效 （例如：警報 ）時 之應變 。 (6) 過濾訪客 。 (7) 建立保 全意識訓練計畫 所有， 經指定人員應定期接受內部威脅 意識 教育，以識別及通報實驗室或保存場所發生 之可疑行為 。 (二)政策 設置單位 宜訂定落實保全計畫之政策。保全政策之策略、原則或規 1 則可作為保全風險管理之依據 ，並考慮涵蓋所有操作層面之保全措施。 對於身家調查及其他人員之保全措施，可透過單位之人事部門協助調 查。 (三)人員 1. 保全計畫應明訂 相關人員 之權責 ，並徵詢其改善意見。 2. 設置單位應了解負責及 與保 全相關人員合作，包含下列人員： (1)設施主要管制人員及進出管制人員 。 (2)保全 公司人員。 (3)單位保 全人員。 (4)監視 錄影之保 全人員。 (5) 地方警察 機關或其他應變人員 。 3. 保存、使用高危險管制性病原之設置單位應加強下列事項 ： (1)保全計畫應包含所有與管制性病原相關專業人員，並與管制性 病原主管密切配合 。 (2)管制性病原主管及管制性病原相關專業人員宜 定期或視需要 召開會議。可 於每年保 全計畫審查時 、發生保 全意外事件後 、 機構異動可能顯著影響保全系統或因 應威脅時召開會議 。 (四)流程 /程序 設置單位應將保全流程/程序整合至 生物安全、事故應變及 其他 相關計畫及政策。保 全程序應與現行 生物安全政策互補。在訂 定保 全 政策時，應邀請 生物安全主管、設施管理者及領導階層共同參與。 設置單位 宜考慮下列項目對保全 系統的影響： (1) 安全標準操作程序。 (2) 人員招募 政策（包括身家背景調查