利胆排石丸制备及临床应用.doc

利胆排石丸制备及临床应用(安徽省界首市人民医院，安徽界首236500) 摘要：目的：制订利胆排石丸的质量控制标准，并观察其临床疗效。方法：采用薄层色谱法对方中茵陈、虎杖、蒲公英进行鉴别，并选择110例结石患者，使其全部服用利胆排石丸，然后进行临床观察。结果：临床治疗110例患者，总有效率为85.45％。结论：利胆排石丸制备工艺可行，质量可控，临床疗效满意。 关键词：利胆排石丸；制备；临床应用 中图分类号：R283 结石病是人群中的常见病、多发病，西医治疗方法主要是体外碎石及手术取石，价格昂贵，痛苦大，且具有一定的创伤性。我们根据中医中药的特点，结合多年的临床经验，研制了利胆排石丸，临床治疗胆结石、胆囊炎及泌尿系统结石，疗效确切，现报道如下： 1．仪器与试药 1．1仪器 硅胶G，青岛海洋化工厂；层析缸：20cm×10cm×25cm。 1．2试药 虎杖对照药材(批号为980-200002)、绿原酸(批号为753-9003)、咖啡酸(批号为885-200102)，均由中国药品生物制品检定所提供；所用试剂均为分析纯；利胆排石丸样品及阴性样品由我院制剂室提供。 2．处方及制备 2．1处方 金钱草1000g、虎杖300g、茵陈1000g、蒲公英1000g、柴胡250g莪术100g、扁蓄150g、石苇1000g、海金沙1000g、车前子150g、郁金200g滑石250g、泽泻100g、大黄150g，共十四味中药组成。 2．2制法 以上十四味中药，取茵陈、金钱草、石苇、蒲公英、虎杖加水煎煮两次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；余药共粉碎成细粉，混匀，用上述煎液泛丸，干燥，即得；规格：15～18丸/g，相当于生药材2g。 3．质量标准 3．1性状 本品为棕褐色小丸粒，味苦。 3．2鉴别 3．2．1茵陈的薄层鉴别取样品20g，研细，用乙酸乙酯提取3次，每次100ml，合并提取液，浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取绿原酸1mg，加乙酸乙酯2ml制成对照品溶液；再取缺茵陈的样品同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，阴性对照品溶液5μl分别点于同一硅胶GF234薄层板上，以三氯甲烷-酸乙酯一甲酸(4:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点，阴性对照品色谱相应位置上无相同的斑点。 3．2．2虎杖的薄层鉴别取样品10g，研细，加甲醇150ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol／L硫酸溶液10m1，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取缺虎杖的阴性样品10g，同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变红色；而阴性对照品色谱相应的位置上无相同的斑点。 3．2．3蒲公英的薄层鉴别取本品20g，研细，加甲醇100ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺蒲公英的阴性样品20g，同供试品法制成阴性对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照品色谱相应位置上则无相同的荧光斑点。 3．3检查 水分、崩解度、卫生学检查等均符合《中国药典》2005年版一部附录丸剂项下的各项规定。 4．临床应用 4．1病例选择 门诊观察110例结石患者，男78例，女32例；年龄18～62岁，平均年龄41岁；病程0.5～15年。治疗前全部病例均经影像学检查(B超、CT、胆道造影)以确定结石的部位、大小、类型、数量和无严重的并发症。其中胆结石38例，结石性胆囊炎25例，输尿管结石23例，膀胱结石5例，双肾结石7例，单肾结石12