国产聚焦超声融脂临床平行对照探究.docVIP

国产聚焦超声融脂临床平行对照探究[摘要]目的：研究国产聚焦超声融脂设备临床应用的确切疗效。方法：经伦理委员会批准，应用北京汇福康医疗技术有限公司生产的JCS-01型聚焦超声减脂塑形机，以超声波频率1.9MHz、平均声功率（550±20%）W、在相同治疗方案指导下，采用随机、单盲、阴性对照方法将受试者平均分为2组，实验组发射超声能量，对照组不发射能量，对40例志愿受试者的腹部脂肪堆积部位进行减脂塑形治疗。治疗时受试者仰卧在治疗床上，设备治疗头固定，治疗床按程序自行移动，在设定治疗范围内逐行扫描。每位受试者治疗一次，聚焦超声在腹部扫描3遍，3天后再重复治疗一次，4周后随访。结果：对照、实验两组受试者体重在测量指标均衡可比（P0.05）的状态下，实验组腹围减少值为（3.48±1.12）cm，对照组腹围减少值为（0.65±0.64）cm，两组间对比具有统计学意义（P0.05), the experimental groups reduced abdominal circumference value(3.48±1.12) cm, abdominal circumference decreased value of the control groups(0.65±0.64) cm,between the two groups was statistically significant (P 1.3 治疗方法 1.3.1 入组条件：①年龄18～55岁；②腹部皮下脂肪厚度大于等于2.0cm；③育龄期妇女每次治疗前妊娠试验阴性，且在整个试验期间采取有效避孕措施；④治疗区皮肤正常。 1.3.2 排除条件：①育龄期女性尿妊娠试验呈阳性的受试者；②安装有心脏起搏器等电子植入物者；③脂肪代谢紊乱，严重高脂血症受试者；④肝、肾功能不全者（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限或Cr＞正常值上限）；⑤免疫系统异常；⑥有出血性疾病或凝血功能障碍者；⑦服用影响凝血功能药物者；⑧治疗部位有瘢痕者。 1.3.3 治疗步骤：受试者仰卧于治疗床上，暴露腹部，以脐为中心，标出脐周皮下脂肪厚度≥2.0cm的治疗范围。医生开机进行器械自检，确认器械各项性能参数稳定后，在计算机界面上设定治疗范围，确定治疗面积。在受试者治疗区域均匀涂满耦合剂，调整器械治疗探头位置，使其与腹部充分接触，然后开始操作聚焦超声减脂塑形机对受试者进行治疗。治疗开始后，治疗头换能器位置相对固定，受试者所躺治疗床按计算机设计程序以10mm/s速度，自动沿X、Y、Z轴移动，聚焦超声在治疗区域内自动扫描3遍（以仪器探头在受试者腹部指定治疗区域走行完成记为一遍）。3天后受试者行第2次治疗，治疗过程、方法和扫描遍数与第一次治疗相同。末次治疗结束一周后进行实验室检查，四周后做最终随访。每次治疗前后完成拍照，测量体重、腹围和治疗部位的皮肤温度、观察记录皮肤反应。 2 结果 2.1 一般情况：本试验共入组40例，其中对照组20例，完成18例，脱落2例，脱落原因为受试者失访；实验组入组20例，完成18例，脱落2例，脱落原因为受试者自动放弃。两组脱落率的差别无统计学意义。对照组年龄24～54岁，平均41.70±9.02岁；实验组年龄25～53岁，平均（37.30±8.25）岁；对照组身高152.00～172.00cm，平均（160.45±5.90）cm，实验组身高152.00～167.00cm，平均（160.45±3.66）cm；对照组体重51.80～81.00kg，平均（63.52±6.64）kg，实验组体重46.50～76.20kg，平均（62.18±7.52）kg。各项指标在两组间的差异均无统计学意义，两组间均衡可比。 2.2 腹围测量：治疗结束与第一次治疗前腹围测量差值（每次治疗测量结果见表1），对照组减少值为（0.65±0.64）cm，实验组减少值为（3.48±1.12）cm。两组治疗结束时-基线配对t检验P=0.001,治疗前后两组差别比较有统计学意义（P0.05）,治疗前后体重变化不大。 2.4 皮温测量：实验组与对照组治疗部位的皮温测量指标进行组间t检验，第一次治疗前P=0.5129，第二次治疗前P=0.8232，均为P0.05，说明治疗前两组间皮肤温度的差异无统计学意义；治疗后两组间t检验，第一次治疗后P=0.001，第二次治疗后P=0.001，均为P0.05，无统计学意义。这说明实验组腹围的减小是由于聚焦超声治疗作用的结果，而对照组受试者则是受精神诱导或其它减肥措施影响所致。本试验是客观研究治疗效果的平行对照试验，对试验条件进行了严格控制，并明确告知受试者在试验过程中应采用与治疗前相同的饮食习惯，避免采用锻炼、节食等额外