对乙酰氨基酚注射剂工艺及质量探究.doc

对乙酰氨基酚注射剂工艺及质量探究【摘要】目的：对低浓度的对乙酰氨基酚注射剂进行改进。方法：以对比实验的方法，得出溶解对乙酰氨基酚最佳混合溶媒，并对其进行含量测定和稳定性的研究。结果：本实验通过对乙酰氨基酚的工艺研究生产出了25%的对乙酰氨基酚注射剂。结论：该工艺研究科学合理，可行性强，值得推广。 【关键词】对乙酰氨基酚；工艺；质量研究 文章编号：1009-5519（2007）23-3478-02 中图分类号：R9 文献标识码：A Study on technology and quality of paracetamol injection HAN Fei，ZHAO Zhi-dong (School of Pharmaceutical Sciences，Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，China) 【Abstract】Objective：To improve paracetamol Injection solution of low concentration. Methods：Attained optimal mixed solvent of paracetamol through comparison experiment，determined its content and studied its stability. Results：Paracetamol Injection solution of 25% was produced through the study on technology. Conclusion：This technology study is scientific，reasonable and practical and worth spreading. 【Key words】Paracetamol；Quality study；Technology study 对乙酰氨基酚作为常用解热镇痛药，广泛应用于临床，且有关的药物剂型也较多。但对乙酰氨基酚在水中的溶解度较低约为1:70，这就使其溶液的浓度较低而不能达到较理想的治疗效果。如目前临床使用的对乙酰氨基酚注射剂的浓度仅为12.5%，其镇痛时间短，给药次数多，既增加了注射感染的机率，同时也给病人带来了痛苦。本实验所制备25%对乙酰氨基酚注射剂较常用注射剂的浓度要高，不仅大大增强对乙酰氨基酚的药效，而且稳定性极强。 1 仪器与试药 1.1 仪器：SPD-10Avp紫外检测仪(日本岛津)、BT25S 电子天平(德国赛多利斯)、PHS-25 PH计（上海精密科学仪器公司）。 1.2 试剂与药品：无水乙醇（分析纯）；丙二醇（分析纯）；PEG400（分析纯）； 对乙酰氨基酚（自制）。 2 实验内容 2.1 混合溶剂的考察 2.1.1 实验1：溶液A：成分：对乙酰氨基酚3.2 g，无水乙醇6 ml，PEG400 8 ml。操作方法：在室温下将对乙酰氨基酚加入到无水乙醇和PEG400的混合溶剂中，超声溶解，放置24小时，待用。 2.1.2 实验2：溶液B：成分：对乙酰氨基酚3.2 g，无水乙醇6 ml，PEG400 8 ml，水6 ml。操作方法：将对乙酰氨基酚加入到无水乙醇、PEG400和水的混合溶剂中，超声溶解，放置24小时，待用。 2.1.3 实验3：溶液C：成分：对乙酰氨基酚3.2 g，丙二醇6 ml，PEG400 8 ml，水6ml。操作方法：将对乙酰氨基酚加入到丙二醇、PEG400和水的混合溶剂中，超声溶解，放置24小时，待用。 2.1.4 对比实施例1：溶液D：成分：对乙酰氨基酚3.2 g，PEG400 8 ml。操作方法：在室温下将对乙酰氨基酚加入到PEG400中，然后将混合物在室温下持续搅拌2小时。在25℃下，将4 ml的上述混悬液在 Eppendorf管中以7 000 r/min的速度离心30分钟，对此获得的上清液进行HPLC分析。 2.1.5 对比实施例2：溶液E：成分：对乙酰氨基酚3.2 g，PEG400 8 ml，无水乙醇8 ml。操作方法：在室温下将对乙酰氨基酚加入到无水乙醇和PEG400混合溶剂中，然后将混合物在室温下持续搅拌2小时。 在25℃下，将4 ml的上述混悬液在Eppendorf管中以7 000 r/min的速度离心40分钟。对此获得的上清液进行HPLC分析。 2.2 含量测定 2.2.1 处方：对乙酰氨基酚3.2 g，PEG400 8 ml，丙二醇6 ml，水6 ml，全量100 ml。 2.2