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比浊法测定硫酸抗敌素效价摘 要 目的：建立比浊法测定硫酸抗敌素效价的方法。 方法：确定比浊法测定硫酸抗敌素的线性范围，在线性范围内选择高、低剂量对硫酸抗敌素进行效价测定，并与管碟法效价测定结果进行比较。结果与结论：比浊法与管碟法测定结果无明显差异，比浊法测定硫酸抗敌素效价具有精确、便捷等特点，可用于产品质量控制。? 关键词 效价 比浊法 管碟法 硫酸抗敌素? 中图分类号：R917 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)11-0519-03? Turbidimetric method in the determination of titer of colistin sulfate? Bian Jinni, Cao Qiong, Li Ping? (Shanghai Xinxianfeng Pharmaceutical Co, Shanghai,201203)? ABSTRACT Objective: To establish turbidimetric method to determine the titer of colistin sulfate. Methods: The linear range of colistin sulfate by turbidimetric method was measured and the titer of colistin sulfate at high and low dose in the linear range was tested andthe testing results were compared with those of diffusion method. Results and Conclusion: There was no significant difference between turbidimetric and diffusion method. Turbidimetric method can be used for quality control for its accuracy and convenience.? KEY WORDS turbidimetric method; diffusion method; colistin sulfate 国际上一般采用比浊法和管碟法并行的方法来进行微生物效价测定。两者都是通过比较标准品与供试品的抑菌能力来测定药物的抗菌能力。比浊法是《中华人民共和国药典(2005年版)》的新增项目。与管碟法相比较，虽然比浊法在检验品种上受到一定的限制，但其具有较高精确性和重现性，并且操作简便，可明显缩短实验时间。尤其对中间产品的检验具有重要意义。本文建立了比浊法测定硫酸抗敌素效价的方法，并与管碟法进行比较。?? 1 材料与方法? 1.1 仪器? 722光栅分光光度计（上海第三分析仪器厂）；CP225D电子天平（Sartoris公司）；HHS-21-6恒温水浴锅（上海豫康科教仪器设备有限公司），HHBII-600恒温培养箱（上海跃进医疗器械厂）。? 1.2 培养基与试剂? 抗生素检定培养基III（北京三药科技开发公司，批号：070122）；磷酸氢二钾（广东光华化学厂，批号；磷酸二氢钾（广东光华化学厂，批号；营养琼脂斜面培养基（北京三药科技开发公司，批号：070409）；12%甲醛（上海凌峰化学试剂有限公司 ，批号：071030）。? 1.3 菌株? 大肠杆菌(E. coli 44103)（中国药品生物制品检定所）。? 1.4 标准品与对照品? 硫酸抗敌素标准品（中国药品生物制品检定所，批号：130327-200305，效价：22 106 u/mL）；硫酸抗敌素原料药 （上海新先锋药业有限公司，批号：2004-06-06，效价：?19 783 u/mL；上海新先锋药业有限公司，批号：2004-06-07，效价：20 356 u/mL）； 注射用硫酸抗敌素（上海新先锋药业有限公司，批号：060505，效价：19 877 u/mL；上海新先锋药业有限公司，批号：060506，效价：19 482 u/mL）。?? 2 方法? 2.1 检定培养基的制备? 称取抗生素检定培养基III 19 g，加入1 000 mL水，加热煮沸至完全溶解，过滤，调节pH至7.0～7.2，115℃灭菌30 min后备用。? 2.2 pH 6.0磷酸缓冲液的制备? 称取2.6 g磷酸氢二钾与8 g磷酸二氢钾，加入1 000 mL水，溶解后115℃灭菌3