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药用冷冻干燥机未来需要解决问题[摘要] 冷冻干燥机是无菌制剂生产过程中的关键设备，其性能的好坏直接决定了最终产品的质量，性能卓越的冷冻干燥机是产品质量的保证。为了使药用冷冻干燥机向着更有利于产品生产的方向发展，并且能够在确保产品质量的同时，提高生产效率、减少资源浪费和方便生产操作，本文从药品生产企业的角度，分析目前药用冷冻干燥机存在的问题，提出相应的建议及改进措施，使冷冻干燥机的发展与药品生产企业的需求相吻合。 [关键词] 冷冻干燥机；问题分析；处理措施；药品 [中图分类号]TQ460.5 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-083-02 Problems which the medicinal freeze-drying machine has to be resolved in the future YAO Ming-chun (Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd, Lianyungang 222001, China) [Abstract] Freeze-drying machine is the key equipment in the production process of sterile preparations. Its performence has a direct influence on the final product quality.In order to make medicinal freeze-drying machine more beneficial to the production process,both ensuring the quality and improving efficiency, reducing resources wasting and conveniencing operation,the author is analyzing the problems of medicinal freeze-drying machine, accordingly giving some recommendations and improvement measures from the view of drug manufactures. [Key words] Freeze-drying machine; Problems analysis; Treatment Measures; Drugs 把含有大量水分或其他溶媒的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下，使其中的水分或其他溶媒以蒸气的形式直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，干燥后的物质与干燥前体积相同但疏松多孔，并具有良好的复水性，这种干燥方法称为冷冻干燥法，进行这种操作的设备叫做冷冻干燥机。冷冻干燥机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成；药用冷冻干燥机除以上组成部分外，还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。药用冷冻干燥机是无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备，由于药品的特殊性，因此相关部门对冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。现在的冷冻干燥机虽然已经符合生产要求，但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在以下不足。 1 真空度太高，不利于产品升华 产品冷冻干燥过程中，其所处环境的真空度对冷冻干燥周期的长短有直接的影响。真空度过低，导致升华速率明显下降；真空度过高，由于热对流传导太差，反而也会使冷冻干燥速率明显下降。因此必须采取各种途径进行压强控制，以达到产品干燥所需的最佳状况。压强控制的主要方法有：①中隔阀控制法；②水汽凝结器控制法；③小蝶阀控制法；④掺气法。 1.1 中隔阀控制法 是指通过调节干燥箱和水汽凝结器间通道的截面积，使干燥箱中水蒸气分压升高，而达到压力控制的目的。 1.2 水汽凝结器控制法 是指通过提高水汽凝结器表面的温度，使其凝结能力下降，导致干燥箱内水蒸气分压上升，从而达到压强控制目的的操作方法。 1.3 小蝶阀控制法 是指通过间歇式开启或关闭水汽凝结器与真空泵间的阀门来达到箱内压力控制的目的。小蝶阀控制法由控制系统传出的信号来控制阀门的开和关，当压强高于设定值（即真空度太低）时，打开阀门；当压强低于设定值（即真空度过高）时，关闭阀门。但若此时冷凝器的温度很低，制品搁板的温度也很低，由于升华速度减慢，水蒸气分压不断减小，此时，冷冻干燥室内压强虽已低于设定值，但由于此法无法使室内压强升高，从而就达不到调节压强的目的。 1.4 掺气法 是指通过微量调节阀来控制进气量，向干燥箱中导