警惕药品标准遭遇专利触礁.docVIP

警惕药品标准遭遇专利触礁摘 要 目的：促进药品标准体系的发展与完善。方法：通过对一起典型案例的分析，阐述药品标准在制定和实施过程中容易引发的专利侵权问题。结果和结论：在药品标准体系建设过程中，要兼顾专利法的相关规定，消除侵权纠纷的隐患。? 关键词 药品标准 专利 侵权? 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0485-03? 所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”［1］。 药品标准是药品监督管理的重要技术法规，是组织现代化生产、保证药品质量的法定依据。? 建国后，1950年2月卫生部设立了中国药典编纂委员会，1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，之后相继颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版《中国药典》；颁布了卫生部药品标准1963年版、中药成方制剂1~20册、中药保护分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册、新药转正标准1~15册、二部1~6册、生化药分册、抗生素分册。国家食品药品监督管理局也颁布过各种标准，如新药转正标准16~ 26册、化学药品地方标准上升国家标准1~10册［2］。? 技术标准的实质是对一项