边疆医院普通制剂现状及未来发展出路探析.docVIP

边疆医院普通制剂现状及未来发展出路探析[摘要]医院制剂是医院药学的重要组成部分之一，在现阶段医院诊疗活动中所起的作用仍不可替代。随着SFDA的要求越来越严格，提出结合医院实际，寻求低成本、高效益，有利于医院药学发展的改革措施。 [关键词]医院制剂；法律法规；发展 [中图分类号]R952　[文献标识码]B　[文章编号]1673－7210(2009)02(c)－096－02 医院制剂是医院药学的重要组成部分之一。对保证临床医疗科研需要，弥补市场药品不足，保障人民健康起着积极而重要的作用。随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院制剂管理规范》等法律法规性文件的出台，对医院制剂的管理越来越严格，要求不断提高。在边疆医院，由于经济基础差，医院制剂有配制品种多、配制数量少、经济收益低等种种因素，影响了医院制剂的生存和发展。现就此问题进行探讨。 1　医院制剂存在的必要性 1.1现有的法律法规允许存在 我国《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等均明确规定，医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确地制备制剂，并对如何管理、制备、检验、使用医院制剂，保证制剂质量作了全面的规定。 1.2医院制剂的特殊性 医院制剂是医院药学的重要组成部分之一，是等级医院评审要求之一。2005年12月20日中国药学会医院药学专业委员会制定了《优良药房工作规范》(2005年版)中第十章，有八条关于医疗机构制剂配制的条款。也说明了医院制剂是医院药学的重要组成部分。 1.3医院制剂是医院药学的工作需要 医院制剂是培养医院药学人员并提高其技术素质的基础之一，是开发新制剂、新技术的实验场所。医院制剂多数来自f临床，并经临床多年验证，具有确切的疗效和较低的不良反应；为研发新药提供了大量临床资料，减少了研究费用，缩短了研发周期。在加强医院药学服务功能的基础上，满足临床的需求，为保障患者的健康提供了更好的服务。 1.4医院制剂在医院药学工作中有着举足轻重的地位 医院制剂具有一些独有的特色制剂，是市场无法购入而临床又特别需要的。如口腔科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科等某些亟需的医院制剂，有很多是市场上没有销售的。目前医院制剂具有一些临床亟需品种，虽然用量小、利润低，但属于医院独有，如果医院制剂不生产，一些临床疗效肯定的药物制剂就不能应用到患者身上，就影响对患者的治疗。同时也影响了医院的经济效益和社会效益。 1.5临床及患者的需要 医院制剂的特点证明了医院制剂存在的必要性：①配制量少；②配制品种、剂型多；③供应及时，使用周期短；④规格特殊；⑤价格低廉。市场上无法购买到，但临床又特别需要。虽然临床需求的医院制剂用量小、利润低。但是医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的作用，也因为一些性质不稳定、效期短、销量少、利润低的药品品种，药厂往往不愿或“不屑于”生产。如：a、我院皮肤科用药已得到医生及患者的高度评价；b、碘酊市场上只有2％浓度的规格，其他浓度都没有；C、只有医院制剂能及时满足和调整临床需求。如果医院制剂不存在。就不能满足复杂多变的临床需要，给一些患者的治疗带来一定麻烦。边疆医院多数处于边远地区，离省城路途遥远，交通、信息、物流等相对闭塞，临床临时需要的制剂不可能马上到位，这就需要医院制剂的配合，才能使患者达到满意的治疗效果。 2　医院制剂存在的困难 2.1法律法规的影响 首先，药监局对医院制剂的监管力度加大，管理要求更加法制化、规范化，医院制剂室虽然获得了新的制剂许可证和制剂批准文号，但生产的条件与GMP规定还有一定差距。其次，检验设备简陋，检验方法落后，对产品质量的全面控制有较大困难。国家要求的检验项目逐渐增加，使检验成本急剧上升。要达到GMP要求，软件和硬件都需要投入，因此医院就得投入大量资金来改造。《药品管理法》规定，医院制剂只能生产市场上没有的品种，由于只靠普通制剂的收入，总体经济收入呈大幅降低，而且新制剂的审批要求越来越高，难度越来越大，研制费大幅提高，这都是医院制剂存在的困难。 2.2原材料原因对医院制剂的影响 由于“齐二药”等事件的发生，对医院制剂生产的影响较大，SFDA对药品原材料及包装材料等生产环节管理较严格，查处力度较大：导致制剂生产用原材料供应短缺。又由于医院制剂生产规模小，所需的原、辅料往往以克计算。原因有：①药品原料厂家不愿给医院提供原材料，或提供的原材料包装太大，无法购入所需原材料。②原材料生产厂家因无利可图而停止生产或减少生产规模，出现制剂原材料购买困难的现象。致使很多疗效好而市场上又没有替代品的医院制剂不得不停止生产。因此影响了医院制剂的生产和临床需求的供给。