检验过程风险评估报告2014.docVIP

郑 州 密 丽 药 业 有 限 公 司 质 量 控 制（QC） 质 量 风 险 评 估 报 告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险质量风险管理风险 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。 4. 公司质量风险管理 职位 职责 陈志朋 质保部 质量负责人 组织成立风险评估小组，风险评估报告的审批 靳宝京 生产部 生产部部长 参与风险的识别、分析、评估，制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草 苏广伟 质量管理部 技术负责人 参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行 李林洋 质保部 QA 参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行 仇俊 质保部 QC主任 参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行 岳海丽 质保部 QC 参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 5.8实现质量控制的检验操作过程不合理 5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 5.10检验报告管理不合理 5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 5.12质量控制实验室安全管理不全面 6.风险分析及评价 6.1风险工具 严重程度（S）的评定等级表 等级 严重程度 1 对产品质量影响不明显，可以忽略。 2 可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。 3 对产品的内在质量产生一定程度的影响 4 可能导致产品报废 5 严重影响产品质量或违背药政法规。 发生的可能性的评定等级表（P） 等级 发生的可能性 1 发生可能性极低 2 很少发生 3 偶尔发生 4 极易发生 5 肯定会发生 可探测性的评定等级表（D） 等级 发生的可能性 1 潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止 2 潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止 3 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止 4 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小 5 目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定 测量范围1-125 RPN:风险优先数量等级判定 严重性×发生的可能性×