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- 2017-08-15 发布于上海
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新药临床试验项目部分检查主要内容
模版5：
药物临床试验机构资格认定指导新药临床试验项目部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名： 专业： 职务/职称：
新药临床试验项目部分检查主要内容：
1. 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性
2. 项目的知情同意书及受试者权益的保护
3. 项目的临床试验方案、试验过程及试验总结
4. 项目的试验用药品及试验用品的管理
5. 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料
6. 其他：____________________________
1
现场检查结论：
合格
基本合格
不合格
整改意见：
2
现场检查记录
1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 是 否
1.1 医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格
1.2 是否有该项目的SFDA 新药临床试验批件
1.3 是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件
2．项目的知情同意书及受试者权益的保护 是 否
2.1 知情同意书的内容是否齐全
2.3 参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书
2.4 知情同意书的签署过程是否规范
2.2 知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准
2.5 知情同意书内容更新是否再次获得受试者同意
2.6 是否有该项目保护受试者的措施和急救预案
2.7 主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质
3．项目的临床试验方案、试验过程及试验总结 是 否
3.1 临床试验方案内容是否符合GCP 规定
3.2 是否有研究者和申办者签字的临床试验方案
3.3 是否有经多方签署的临床试验协议
3.4 临床试验过程是否遵循药物临床试验方案
3.5 临床试验过程是否执行机构和本专业制定的SOP
3.6 是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP
3.7 临床试验总结报告内容是否规范
3.8 本项目临床试验过程是否进行了质量控制
3.8.1 是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录
3.8.2 试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录
3.8.3 是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录
3.8.4 是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录
3
3.8.5 对本项目的监查、稽查记录是否保存完整
3.8.6 是否有本项目的质疑表应答记录
3.8.7 是否有本项目的数据审核会议记录
3.8.8 是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录
4．项目的试验用药品及试验用品的管理 是 否
4.1 试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应
4.2 试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号是否一致
4.2.1 试验用药品批号是否明确标注
4.2.2 试验用药品是否在有效期内
4.3 临床试验使用的试验用药品的剂量和用法是否与试验方案一致
4.4 对试验用药品是否有系统的管理和记录
4.4.1 是否有试验药物接收的原始记录
4.4.2 试验药物是否符合储存条件并有储存记录
4.4.3
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