疗法获得美国FDA新药核准通过.PDFVIP

新聞稿 智擎 公司宣布 Merrimack 公司ONIVYDETM 加上 5-FU/LV合併 療法獲得美國 FDA新藥 核准通過 （2015 年 10 月 23日台北訊）智擎生技製藥股份有限公司（ TWO ：4162 ）今日宣布，本公 司授權夥伴美國 Merrimack 製藥公司（NASDAQ ：MACK ）接獲美國食品藥物管理局（US FDA ）的 通知， ONIVYDETM 即（ MM-398 ）加上 5-FU/LV合併療法取得新藥核准通過 （NDA approval ），使用於胰臟癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療。此外，美國 Merrimack 公司公布 MM-398的商品名稱 （Brand name ）為 ONIVYDE ，並授權智擎公司於 台灣地區使用 。 「對於ONIVYDE能夠獲得美國 FDA的新藥核准通過，我們感到非常的興奮 。ONIVYDE可 以說是台灣癌症新藥開發史上 ，第一個從臨床前即開始投入研發 ，一直到獲得法規核准通過的 新藥；在此， 我們特別感謝美國Merrimack 公司能完成這個重要的里程碑，而智擎 公司也在 美 國 FDA 法規審查過程中，全力支援 Merrimack 公司完成新藥核准程序 。」智擎公司總經理暨 執行長葉常菁博士表示 ，「我相信在不久的將來，ONIVYDE 加上 5-FU/LV合併療法即可 成為 轉移性胰臟癌在 gemcitabine治療失敗後的標準療法 。」 關於胰臟癌 根據世界衛生組織 （WHO ）2013 年資料顯示 ，在全球每年約有 33萬人因胰臟癌 而死亡，為 癌症死亡排名的第七名。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵 襲性疾病或已發生轉移；依目前全球資料顯示 ，胰臟癌的 五年存活率約為 6% 。胰臟癌第一線 標準治療藥物主要為 gemcitabine ，然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限，且只有 部份病人之生活品質可獲得改善。此外，在 ONIVYDE 成功上市前 ，對於胰臟癌之第二線或更 末期病患，尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。 關於 ONIVYDE （即MM-398PEP02 、nal-IRI ） 智擎公司於 2003 年從美國Hermes Biosciences, Inc. （South San Francisco, CA ）授權引進 PEP02在亞洲（2003 年）及歐洲（2005 年）之發展、製造及商品化等權利。 Hermes 公司於 2009 年被美國Merrimack Pharmaceuticals, Inc. （Cambridge, MA ）所併購。智擎公司在完成 了多項的動物試驗、第一期人體臨床試驗與第二期人體臨床試驗後，於 2011 年將PEP02在 歐洲及亞洲（台灣除外）之開發、製造與商品化等權利，回饋 授權予 Merrimack 公司實施 。 Merrimack 公司在2011 年至2014 年，針對轉移性胰臟癌 病人進行MM-398 之 NAPOLI-1第 三期臨床試驗 ；並於2014 年將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國 Baxter International Inc. （NYSE: BAX ）公司，後來於2015 年分割為Baxalta （NYSE: BXLT ）公 司。智擎 公司亦在同年5月底向台灣 TFDA提出新藥上市許可申請 ，並於10月 XX日獲得台 1 新聞稿 灣 TFDA新藥上市審查通過 。 關於智擎生技製藥股份有限公司 （股票代號：4162 ） 智擎公司致力於開發癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥，除了 ONIVYDE已獲得台灣 TFDA 、美 國 FDA 核准藥證外 ，尚擁有2項新藥專案 PEP503及 PEP06 ；其中PEP503 （NBTXR3 ）， 已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣地區進行直腸 癌第一/二期臨床試驗；另 PEP06 ，係為針對癌症療法開發之新成分新藥（NCE ），目前尚在 候選藥物篩選階段 （lead optim