1-【医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式】.docVIP

医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式器械市场情况 在过去的时数年间，较快2001年的1870亿美元迅速上升至14年的亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。 图1-1 全球医疗器械销售额统计 二、中国医疗器械整体发展情况 （一）整体市场情况 目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。目前中国已经超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。 图1-2 中国规模以上医疗器械企业销售收入 （二）区域市场格局 目前，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。销售收入前5的省市分别是广东、江苏、上海、山东、北京，其销售收入占全国市场绝大部分比例。 以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，如监护设备和超声诊断、伽马刀等设备。 以上海为中心的长三角凭借机电一体化制造优势，主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械。 以北京为中心的环渤海湾地区依托北京的科研实力，主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。器行业主管部门 （一）国家食品药品监督管理局 （二）省级药品监督管理局 （三）地方药品监督管理局 二、行业管理体制 （一）行业执行分类监管制度 2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）， （二）行业执行产品备案与注册制度 国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验 （三）行业执行生产许可制度 国家对医疗器械实行生产许可制度，生产企业应当具备下列条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交《医疗器械监督管理条例》条例第二十条规定条件的证明资料。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 （四）行业执行经营许可制度国家对医疗器械实行经营许可制度，经营企业应当下列条件： .具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并提交规定的资料。经设区的市级食品药品监督管理部门受理审核后对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交规定的资料。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符