痛安注射液HPLC指纹图谱的研究.PDFVIP

中草药 　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 4 期 2009 年 4 月 ·569 · 痛安注射液 HPLC 指纹图谱的研究 1 1 2 2 2 2 霍翠翠 ,徐兰兰 , 尚　强 ,胡军华 ,王振中 ,萧 　伟 ( 1. 南京中医药大学 ,江苏 南京 　2 10046 ; 2 . 江苏康缘药业股份有限公司 ,江苏 连云港 　22200 1) 摘 　要 : 目的　建立痛安注射液的指纹图谱 ,更有效地控制该产品的质量 。方法 　采用 H PL C 法对痛安注射液指 ( μ ) ( 纹图谱进行研究 。色谱柱为 Diamon sil C18 柱 250 mm ×46 mm , 5 m ,保护柱 :Phenomenex C18 4 mm ×3 mm , 5 μ ) μ m ;流动相 :002 mol/ L 磷酸二氢钾乙腈 ,线性梯度洗脱 ;体积流量 :1 mL/ min ;进样量 : 10 L ;柱温 :30 ℃;检测 ( ) 波长为 230 nm 。采用国家药典委员会推荐的中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范软件 版本 2004A 进 行评价 。结果 　制剂中选定的共有峰分离良好 。结论 　该方法为痛安注射液的质量控制提供了较全面的信息 ,利 于产品的质量控制 。 关键词 :痛安注射液 ;指纹图谱 ;高效液相色谱 中图分类号 :R286 . 1 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 (2009) 　　痛安注射液为江苏康缘药业股份有限公司研制 主要有效成分 ,其色谱峰的积分面积在指纹图谱中 的复方中药注射液新药 , 由青风藤 、汉桃叶等中药组 所占的比例达 80 % 以上 ,并且色谱峰稳定 ,重现性 成 ,具有通络止痛之功效 ,主要用于治疗放化疗或非 好 ,因此选择青藤碱作为参照物 。 放化疗的肺癌 、肝癌 、胃癌等属血瘀引发的癌性中度 23 　参照物溶液的制备 :精密称取青藤碱对照品适 疼痛等 。为确保该品种的质量稳定 、可控 ,本实验参 量 ,加甲醇制成 0 1 mg/ mL 的溶液 ,摇匀 ,即得 。 照国家食品药品监督管理局颁布的《中药注射剂指 24 　供试品溶液的制备 :取痛安注射液 5 支混匀后 ( ) 纹图谱研究的技术要求 暂行 》和国家药典委员会 取 1 mL ,置 10 mL 量瓶中 ,加 50 % 甲醇稀释至刻 ( μ 颁布的《中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南 试 度 ,045 m 微孔滤膜滤过 ,取续滤液 ,即得 。 ) 行 》要求 ,建立了痛安注射液的指纹图谱 。结果表