XX中国降压抗精神病抗生素医药行业分析报告.docVIP

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业监管部门 医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理，这些部门主要监管职能如下： 国家药监局是行业主管部门，负责对全国药品市场进行监督管理，各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责各行政区域内的药品监督管理工作。 医药行业自律性组织主要包括中国医药协会和的地方医药协会、中国化学制药工业协会等。 2、主要法律法规及产业政策 （1）法律法规 医药行业关乎人民生命健康，为此， 我国制定了严格的法律法规 来规范医药行业。1985 年，我国便制定并开始实施《中华人民共和国药品管理法》。为更好规范药品生产及流通市场，我国制定了包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《关于改革药品价格管理的意见》及《药品注册管理办法》等主要法律法规。行业相关主要法律法规如下： （2）产业政策 2012 年1 月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》，预计经过5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。其中，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 2012 年1 月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，要求确保基本药物供应，基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种， 完成200 个以上医药大品种的改造升级。节能减排取得成效，单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。 2012 年3 月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求扩大基本药物制度实施范围，巩固政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度的成果，落实基本药物全部配备使用和医保支付政策。完善国家基本药物目录，根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种、类别，适当增加慢性病和儿童用药品种，减少使用率低、重合率低的药品，保持合理的基本药物数量，更好地满足群众基本用药需求。规范基本药物采购机制，坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。 2012 年7 月，国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，要求提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；推进化学创新药研发和产业化，提高通用名药物技术开发和规模化生产水平；继承和创新相结合，发展现代中药；开发先进制药工艺技术与装备，发展新药开发合同研究、健康管理等新业态，推动生物医药产业国际化。预计到2020 年，形成以现代科学技术为支撑、以企业为主导的新药创制和安全评价体系，掌握当代新药创制关键核心技术，基因工程、新型疫苗、抗体工程等新医药的产品技术 水平达到世界领先水平，5 个以上创新药物完成国际注册并上市销售，制剂产品在国际主流市场形成规模销售。 xxxx 年2 月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，对2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。 xxxx 年3 月，原卫生部发布《国家基本药物目录》（2012 年版），新版目录扩容明显，其中化学药品和生物制品共317 种，中成药203 种，共计520 种。 涉及品种大幅增加，中药品种提升比例最大，精神类用药、儿童用药、肿瘤用药等获政策支持。 xxxx 年2 月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，要求按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。 xxxx 年5 月，国务院发布《深化医药卫生体制改