报告-自治区药品不良反应监测中心.ppt

概念 药品聚集性不良事件 自治区中心暂规范定为：发生不良事件的人数少、严重程度比群体不良事件轻的，需要进行现场调查、进一步评价其危害程度的事件。 一般情况，自治区中心委托区域中心进行现场调查；情况较严重的，自治区中心组织调查。 相关法规、制度 国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《广西壮族自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》 事件综合分析-2 是否近期更换厂家？ 是否近期更换批号？ 前1-3个月内，相同药品ADR/E发生如何？ 药品的储存环境？ 配液室环境？ 医疗操作因素？ 其他因素？ 撰写调查报告-1 一、事件基本情况 时间、地点、涉及药品信息、引起不良反应×例，其中严重有×例。 二、各个病例情况： 病例1： 病例2： 三、怀疑药品基本情况 购进、使用情况；储存条件、配液环境；2个月内有无怀疑药品发生不良反应/事件情况；换批号情况；医院是否已停药；是否抽检等。 撰写调查报告-2 四、事件汇总表 五、当地部门已采取的措施 六、综合评价意见 综合评价意见应分析不良反应/事件发生原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等），根据事件是严重程度提出防范措施。 七、附件。 胞磷胆碱钠事件-1 发现：2014年11月26日，我中心在国家预警平台监测到一起胞磷胆碱钠注射液疑似聚集性不良事件信号，短时间内（11月15-26日）共发现14份病例报告（后回顾调查多1例），不良反应症状主要表现为寒战、高热，涉及药品标示为安徽联谊药业股份有限公司生产，批号为131229的胞磷胆碱钠注射液。 核实：电话核实情况。 报告：立即电话报告国家中心。 胞磷胆碱钠事件-2 现场调查： 启动应急程序，立即组织技术人员赴现场（2个医院），对该事件的每一个病例进行了现场调查、核实。 共14例（A院10例、B院4例），其中包括10例严重病例 。3例单独用药、11例合并用药。 A院使用了2140支，出现10例；B院使用130支，出现4例。 有部分病例使用的溶媒、剂量与该厂家说明书不符 。 胞磷胆碱钠事件-3 经检索国家中心的共享预警平台，河南省食品药品评价中心反馈：河南省上蔡县4家医疗机构2014年9月10日--11月24日陆续上报12例安徽联谊胞磷胆碱钠注射液不良反应报告，共涉及3个批号：131226、131228、131229，不良反应表现均为程度不同的寒战、发热。经上蔡县局调查，其中批号131228 检查项【可见异物】不符合规定，县局依法按劣药论处。 初步采取的措施： 医院停用；加急抽检，初步检验发现：“可见异物”、“性状”项不合格（个别样品出现浑浊） 胞磷胆碱钠事件-4 综合分析：基于短时间集中发生、严重病例占比多、且症状为高热、其他地方发现相邻批次质量不合格，当时建议在全区范围暂停使用问题批次的药品。 召开专家会：….部分病例使用的溶媒、剂量与该厂家说明书不符，据了解，之前此两家医院按此用法用量未发现类似的不良反应。 事件追踪：加强日常监测，是否有新增病例；患者救治情况；药品检验结果。 胞磷胆碱钠事件-5 自治区局采取的措施： 胞磷胆碱钠事件-6 国家总局采取的措施： 炎琥宁事件-1 2014年4月26日，自治区中心接到百色中心电话上报一起注射用炎琥宁疑似聚集性不良事件，因事发单位（田阳县人民医院）没有确定是否是药物引起 。 炎琥宁注射液，批号为402013034 ， 11例，不良反应症状主要为寒战、高热（严重病例8例，一般病例3例） 合并用药2例、单独用药9例。 均发生在该院手足口病第三病区。 该病区是临时设置的科室，4月23日开始使用，病房使用前空置约5个月，使用前按照常规清洁。 炎琥宁事件-2 4月25日收治患儿达54人，当天40多人使用炎琥宁有3例出现寒战、发热现象 ，4月26日有8人第一组使用炎琥宁，8人均出现寒战、高热 。 不良反应症状基本相同：用药后约5分钟-15分钟即出现寒战、高热（发热）、体温高达39.5C以上少数出现紫绀、呕吐等。 该院手足口病第一病区、第二病区同期也在使用怀疑药品注射用炎琥宁，均未见出现不良反应。 炎琥宁事件-3 检索全区，其他地方没有发现该批号药品不良反应。 根据说明书收载的贮藏方法：密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。调查中发现，该病区配药室窗户朝西，（配药方位背面向西）虽有普通窗帘（非遮光防晒窗帘），但当地最近几日天气常温约29-31℃，感觉室内较热，未见冰箱储藏药品。 可能是配液室因素导致。（反馈、建议） 米索前