的良好试验室规范glp.ppt

化学品毒性检测非动物替代方法评估关键指标筛选、与体内方法的比较、方法SOP及验证 2008BAK42B09 “十一五”国家科技支撑计划重点项目 化学品毒性检测实验室安全评价与 质量控制技术研究 中国检验检疫科学研究院 汇报提纲 一、总体介绍 二、突破的技术难点 三、创新点 四、实施成效与效益 五、阶段成果 六、经费使用 七、存在的问题 一 、总体介绍 编号：2008BAK42B09 经费：266万 负责人：李怀林 承担单位：中国检验检疫科学研究院 起止年限：2008年01月—2010年12月 参与单位：中国合格评定国家认可中心 山东出入境检验检疫局技术中心 广东出入境检验检疫局技术中心 联合国GHS和欧盟REACH法规的实施，要求提供化学品的健康和环境危害数据，为了保证全球检测数据的一致性和可比性，要求检测数据来自通过GLP认可的实验室。 本课题旨在研究建立我国化学品毒性检测实验室的良好实验室规范（以下简称GLP）认可体系。 本课题为我国GLP实验室及GLP评价体系国际认可提供技术支撑。实现我国化学品毒性检测数据的本地化。 解决制约我国每年2000多亿美元进出口化学品的毒性检测实验室认可的技术瓶颈问题。 化学品毒性检测实验室认可战略研究 四 中国GLP实验室认可发展的思路和目标 一 我国化学品毒性检测实验室GLP认可的指导思想和总体思路 三 中国GLP实验室认可的需求分析 二 GLP实验室认可现状、趋势与问题 五 中国GLP实验室认可发展的重要领域和重点任务 六 中国GLP实验室认可发展的保障措施 研究进程（战略） GLP标准体系 四 开展GLP培训工作。 一 建立了我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范（GLP）标准体系 。 三 为我国建立与经合组织的交流技术平台、为下一步我国加入OECD/GLP的工作组和实现签署数据互认协议打下技术基础 二 将GLP标准体系转化建立我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范认可体系 研究进程 （GLP国家标准体系和国家认可制度建立） 2007 2008.4 2008.6 2008.12 2009.10 提出建立认可体系和国家标准的申请 GLP系列国家标准通过审定 2008年8月正式发布 国家认监委公布GLP评价程序 国家认监委批准首家GLP评价合格实验室 《良好实验室规范（GLP）国家标准理解与实施》出版 研究进程 （GLP国家标准体系和国家认可制度建立） 替代测试方法的科学性和管理可接受性成为替代技术发展的技术瓶颈，只有符合科学的验证原则，并且通过了科学的验证程序，对替代技术的可操作性、优点和限制等进行了严格的评价，才有可能在管理层面上授权使用。 对于替代方法的验证程序，ECVAM和ICCVAM基于自己国家政府机构组织特点和管理需要，针对性的制定适合自己国家需要的验证程序。在制定我国的国家标准时，研究参考了欧美的技术指导文件，同时结合我国实际国情，对大原则进行采纳、修改、整合，完成了符合我国需要的与国际接轨的国家标准草案。 研究进程（关键技术） 化学品毒性预测(Q)SARs模型筛选，算法选择，模型验证等 国内对于QSAR模型的验证原则研究尚属空白。如果没有相关的验证标准和规定，就无法从科学上对(Q)SARs模型的准确性和适用性进行评价和分析，更无法从管理上对(Q)SARs模型的可接受性进行评判和审核。 对于QSAR的验证原则，在技术指标上参考采用了OECD指南文件ENV/JM/MONO(2007)2和REACH技术法规EUR 21866 EN 2005，建立化学品生态毒性、健康毒性和理化性质(Q)SAR 模型的验证原则。三项国家标准已经报批，待发布。 研究进程（关键技术） 课题目标 完成比例 1. 我国现有化学品毒性检测实验室GLP与OECD的GLP关键技术指标的比对研究； 50% 2. 建立我国化学品毒性检测实验室GLP标准体系； 100% 3．建立我国化学品毒性检测实验室国家认可体系； 100% 4. 进行化学品毒性检测非动物替代方法关键共性指标筛选，制定相应的评价方法的国家标准 30% 5. 进行化学品毒性预测（Q）SARs模型筛选，制定（Q）SARs模型评估国家技 术标准； 80% 6. 示范认可化学品毒性检测实验室； 50% 7. 建立我国化学品毒性检测实验室组成的监测系统； 60% 8. 促进建立与OECD及其欧盟的化学品检测数据的互认机制； 30% 9. 完成《我国化学品毒性检测实验室认可战略研究报告》； 40% 10. 在中文核心期刊以上发表论文； 37%