新版GMP培训物料与产品——秦爱红.PPTVIP

物料与产品 第一节 原则 　第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。　 　（物料质量是产品质量的先决条件和基础。根据省药检所检验结果表明：部分产品的质量与包装材料有关） 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（范围包括物料的接收、贮存、发放、使用和发运环节） 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。(强调物料和产品的运输过程必须保证产品质量；运输过程包括运输工具、装载方式、温度控制等；应特别注意冷藏药品等特殊物料的运输，要与供应商签订质量保证协议）。 第一百零六条 　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。　　每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　 　　　　 （三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。 物料接收是物料进厂的第一个环节，是物料管理的重要环节。应当检查是否与订单一致；供应商是否经过确认等。 第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 （待验管理包括：状态标识、贮存条件、贮存位置等按规定有效管理。物料检验合格还不能结束待验状态，直至批准后才能转为合格物料）。 第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。　 第二节 原辅料 第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　（二）企业接收时设定的批号；　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期。 第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 　　第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 　　第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。（称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错等，所以指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员）。 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（复核称量，就是再称一次，可以使用原来的称量工具，也可更换。） 　　第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。（标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息）。 　 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。（中间产品和待包装产品的贮存条件不得对药品产生不良影响，与产品工艺条件保持一致） 　　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的 标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）