脉动真空灭菌柜-中农威特生物科技.doc

中农威特生物科技股份有限公司询价比价采购邀请函 参考政府采购法的有关规定和中农威特生物科技股份有限公司的采购计划,物料供应部对所需仪器设备进行邀请询价比价采购,欢迎贵单位前来参加。 一、采购单位：中农威特生物科技股份有限公司。 二、采购内容：见货物需求及主要参数。 三、时间：2017年7月27日 上午08：30分。 四、地点：兰州兽医研究所实验楼楼八楼会议室。 五、参加须知： 1、报价： （1）、供应商应按货物数量、参数要求报价。 （2）、报价：按货物需求一览表序号进行单价、总价报价，注明所报产品的品牌、生产厂家，进口产品需标明国别，报价采取唯一价格，报价货币为人民币。 （3）、文件的份数：供应商应编制正本一份。 （4）、文件的密封和递交：供应商应将文件密封于信封内，于2017年6月26日下午16：00之前送达或邮寄至兰州兽医研究所实验楼802房间，过时拒绝接收。 （5）、若报价产品与货物需求不一致时，在备注栏里注明，并说明原因。 3、交货日期和地点：确定供应商三个月之内交货，交货地点为中农威特生物科技股份有限公司指定地点。 六、确定供应商：同等情况下最低价供货。 七、付款方式：货到付款。 八、供应商所提供的资质等一切文件均须加盖单位公章。 通讯地址：甘肃省兰州市城关区盐场堡徐家坪1号 联 系 人： 谢 毅（电话：8342619） 技术咨询人： 翟国元（电话 中农威特生物科技股份有限公司 2017-7-20货物需求及主要参数： 高压锅（1台） 主要参数：目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据 该文件明确了该设备所必需的重要信息，但并未限制供应商提供设计更加先进、制造更加精益、功能更加齐备、质量标准更高、成本效益更优的设备。此外，供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和强制性标准的要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2、范围 名称 规格 数量 位置及用途 脉动真空灭菌柜（双扉机动门） 3、术语 缩写 注释 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 URS User Requirements Specification 用户需求标准 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 ISO International Standards Organization 国际标准组织 PID Process and Instrument Diagram 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 PI Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表 4、设备标准 4.1兽药GMP相关法律法规 药品生产质量管理规范(GMP)； 兽药GMP（2002版） 4.2国家标准： GB-5226.1-2008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； GB 150-2011 压力容器； GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型； YY 0085.1-1992《脉动真空压力蒸汽灭菌器》； TSG?R0004-2009固定式压 JB/T4709-2007 钢制压力容器焊接规程 JB4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定； YY0154-2005?压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 GB/T?1226-2010一般压力表； YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 GB9706.1-2007?医用电气设备?第1部分:安全通用要求 GBT 14710-2009?医用电环境要求及试验方法 YY0076-1992 金属部件的度层分类 技术条件 YY 91055-1999?医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY/T 0083-1992?医疗仪器设备用产品铭牌 GB/T?191-2008?包装储运图示标志 GB?9969.1-2008?工业产品使用说明书 总则 Q01-105-01 最终检验和试验规程 Q01-