免于进行临床试验的第三类医疗器械目录第二批序号产品.doc

附件2 免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批） 序號 產品名稱 分類編碼 產品描述 穿刺針 6815 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用於對人體進行穿刺，以採集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進入體內的通道。產品基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物製品等特殊塗層的產品，以及具有特殊結構功能、適用範圍等產品。 活檢針 6815 由針管、針芯、手柄等部件組成。用於獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監視下，經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物製品等特殊塗層的產品，以及具有特殊結構功能、適用範圍等產品。 同軸活檢針 6815 由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑膠環（用於套在不銹鋼上以標記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標本，不用於骨活檢。產品基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物製品等特殊塗層的產品，以及具有特殊結構功能、適用範圍等產品。 一次性使用無菌注射器 帶針 6815 性能、結構、組成、用途等屬於GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品，為已發佈豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發佈豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成，用於人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 一次性使用低阻力注射器 帶針 6815 性能、結構、組成、用途等屬於YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射針（可不帶）組成，無菌供應，供抽吸液體或在注入液體後立即注射用。 如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 一次性使用無菌胰島素注射器 6815 性能、結構、組成、用途等屬於YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品，主要由外套、芯杆、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 環柄注射器 6815 一般由外套、6%外圓錐接頭、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預期用於微創傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 自鎖注射器 6815 一般由外套、圓錐接頭、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預期用於介入治療、照影手術或放射性手術前檢查球囊或抽吸用。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 一次性使用注射筆用針頭 6815 由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 一次性使用植入式給藥裝置專用針 6815 性能、結構、組成、用途等屬於YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 6815 本產品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調節鎖、針鞘調節及針深度調節計、栓塞閥和注射器等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。本產品與超聲內窺鏡配套使用，用於對病變組織進行超聲引導下細針穿刺（FNA）活檢和組織取樣。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物製品等特殊塗層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用範圍等的產品。