免于进行临床试验的第二类医疗器械目录第二批序号产品.doc

附件1 免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批） 序號 產品名稱 分類編碼 產品描述 外科術前備皮器 6801 一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用，用於外科手術前去除患者身體和頭部的毛髮。 一次性止血夾 6801 由金屬、高分子聚合物或其他材料製成，用於外科手術時臨時夾閉血管或組織，術後即刻取出。無菌提供，一次性使用。 止血夾 6801 由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般採用純鈦、不銹鋼材料製成。非無菌提供。用於術中臨時阻斷血管。 撐開器 6801 通常由不銹鋼製成。在脊柱手術中用於撐開和擴張椎間隙。 外科術前備皮器 6801 一般由刀頭（基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產品，一次性使用。用於去除患者身體和頭部的毛髮，為需要去除毛髮的醫學操作做準備。 一次性使用皮膚刮匙 6801 由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料製成，手柄、防護帽由塑膠材料製成；可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號；產品經滅菌，一次性使用；適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。 刀頭清潔片 6801 通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品，一次性使用。刀頭清潔片用於清潔電外科手術刀筆刀頭。 小血管測量尺 6802 有角度的卡尺，卡尺上標有刻度。採用不銹鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於顯微外科手術時測量小血管的外徑。 神經拉鉤 6803 通常由不銹鋼製成。在脊柱手術中用於神經根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。 腦科平面定位尺 6803 由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用於腦外科手術中輔助測量、定位平面。 神經外科用刀鑿 6803 通常由刀頭和杆部組成。刀頭一般採用不銹鋼材料、鑽石等製成。用於神經外科手術中的組織切斷。 腦膜用剪 6803 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般採用不銹鋼材料製成。用於剪切腦膜組織。 神經外科腦內用鉗 6803 通常由鉗喙、杆部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般採用不銹鋼材料製成。用於鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。 神經外科用鑷夾 6803 通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般採用不銹鋼材料製成。用於腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。 神經外科用刮匙 6803 通常為細長設計，近端有手柄，遠端為匙形。一般採用不銹鋼材料製成。用於顱腦手術時剝離、刮除病社。 神經外科用鑽頭 6803 一般由不銹鋼材料製成。可重複使用。用於神經外科開顱手術。 無源眼科手術用器械 6804或6822或6823或6866 無源短期(≤24小時)使用器械，市場應用多年，非創新功能設計，非新材料製成，無塗層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產品，用於輔助完成眼科手術、檢查。 轉移帽/印模帽 6806 指無菌提供的轉移帽或印模帽，為牙科種植修復用輔助器械的一種，採用鈦合金等適用材質製成。用於種植修復時將種植體和基台在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 軟組織環切刀 6806 與牙科手機配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料製成，或為無菌提供。用於牙科種植手術中牙齦的成形。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求，產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 胸腔心血管外科用剝離器 6807 可由剝離頭、杆部和柄部等部件組成。一般採用不銹鋼材料製成。用於剝離軟組織，或剝離靜脈血管內的血栓等，使靜脈暢通。 胸腔心血管外科用鉤 6807 可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般採用不銹鋼材料製成。用於牽拉心臟組織。 胸腔心血管外科用夾 6807 可由夾子、彈簧和軸組成。一般採用不銹鋼材料製成。用於胸腔手術中臨時阻斷血管或夾持血管止血。 胸腔心血管外科用剪 6807 由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般採用不銹鋼材料製成。用於剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。 胸腔心血管外科用鑷 6807 由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般採用不銹鋼材料製成。非無菌提供。用於夾持心肌組織、血管。 胸腔心血管外科用鉗 6807 由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般採用不銹鋼材料製成。用於胸腔手術時夾持臟