财团法人医药品查验中心医疗科技评价报告补充资料-国家医疗科技.pdf

106CDR01002_Mabthera 財團法人醫藥品查驗中心 醫療科技評估報告補充資料 商品名：Mabthera solution for subcutaneous injection 學名：rituximab 事由 : 財團法人醫藥品查驗中心 簡稱查驗中心( ) 在 2017 年1 月 3日接受衛生福利部中央 健保署 (以下簡稱健保署)委託，協助辦理健保已給付同成分不同劑型新藥：莫須瘤 皮下注射劑 (MabThera solution for subcutaneous injection)之醫療科技評估作業。 完成時間：民國 106 年 2 月 17日 評估結論 一、主要醫療科技評估 組織之給付建議 1. 澳洲藥品給付諮詢委員會（PBAC ）於2014 年11月的會議結論，因 rituximab皮 下注射劑型（rituximab subcutaneous, 以下簡稱rituximab SC ）在療效和安全性上 不劣於rituximab靜脈注射劑型（ rituximab intravenous, 以下簡稱rituximab IV ）， 建議收載 rituximab SC用於治療非何杰金氏淋巴瘤病人。 (1) PBAC同意兩者對等劑量為： rituximab SC 1,400mg相當於 rituximab IV 375 mg/m2 。 (2) PBAC 基於安全性考量，建議在給付條件加註：第一劑給予rituximab 需限 為rituximab IV 劑型。 2. 英國國家健康暨照護卓越研究院（NICE ）公開網頁於2014 年9月發佈之新藥實 證摘要報告（ ESNM46 ），重點摘要如後 ： (1) 針對Non-Hodgkins Lymphoma ，一項2階段第三期、多國、多中心、開放 標籤隨機分派試驗 （SABRINA; n = 127 ），試驗結果指出，靜脈輸注組與皮 下注射組相比，在藥物動力學方面，給予 3-week cycle 皮下注射 1,400 mg rituximab 不劣於給予靜脈輸注rituximab 375 mg/m2 ；在整體反應率部分，2 組結果相似；在注射部位相關不良事件發生部分，以皮下注射rituximab 組 高於靜脈輸注 rituximab 組。 (2) 在 2014 年Rule et al 等人發表的研究中指出，以皮下注射 rituximab相較於 以靜脈輸注rituximab ，皮下注射方式可節省臨床醫療人員的時間及成本， 但該研究未有足夠的 power 來說明兩組的差異具有統計上顯著。 3. 蘇格蘭 SMC在 2014 年7月公布 rituximab SC的評估報告，建議參照已被 SMC 建議之 rituximab IV 適用範圍，有限制收載 rituximab SC ；但在維持治療方面，限 制用於對於rituximab合併化學療法之誘導治療產生反應之患者。 (1) 在 2個銜接性試驗結果指出 (pharmacokinetic-based clinical bridging studies) ，在藥物動力學方面，rituximab SC在血液中之谷底濃度 (trough concentration)及濃度暨時間曲線下之面積 (area under the concentration time 1/25 106CDR01002_Mabthera 財團法人醫藥品查驗中心 醫療科技評估報告補充資料 curve ，AUC) 不劣於rituximab IV 。 (2) 在建議者提出病人可近性方案(Patient