微生物以及洁净区知识培训(大纲).docx

药品微生物与洁净区基础知识培训目 录第一章? 微生物概述3一、什么是微生物3二、微生物的分类3三、微生物的作用及危害3（一）、微生物的作用3（二）、微生物的危害3第二章? 微生物的类群和形态结构3一、细菌3（一）、细菌的形态与结构3（二）、细菌的繁殖4（三）、细菌的菌落4二、真菌4（一）、霉菌4（二）、酵母菌5三、病毒5（一）、病毒的大小、形态和结构5（二）、病毒的增殖5（三）、理化因素对病毒的影响5四、微生物生长的影响因素6（一）、营养物6（二）、pH值6（三）、温度6（四）、氧气6（五）、渗透压6（六）、表面张力7第三章? 消毒与灭菌7一、概念7二、消毒与灭菌的方法7（一）、物理消毒灭菌法7（二）、化学消毒灭菌法9第四章? GMP与微生物10一、药品生产中微生物的生态学分布10（一）、空气中的微生物11（二）、制药用水中的微生物11（三）、厂房建筑与设备表面的微生物11（四）、人体的微生物12（五）、物料的微生物13二、微生物污染导致药物变质的因素13（一）、微生物污染数量13（二）、微生物生长的营养因素13（三）、pH值13（四）、温度13三、防止微生物污染的原则13（一）、了解污染源13（二）、进行微生物监测13四、药品生产人员卫生注意事项14（一）、新进人员的健康检查14（二）、建立生产人员健康档案14（三）、培养药品生产人员良好的个人卫生习惯14（四）、洁净区生产人员要求14五、药品生产防污染控制措施141、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别152、药品生产洁净室（区）消毒和灭菌153、常用消毒剂浓度及用途15第一章? 微生物概述一、什么是微生物微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异、种类繁多、分布广泛等特点。二、微生物的分类根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。1、非细胞型微生物：无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。2、原核细胞型微生物：细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。3、真核细胞型微生物：细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。三、微生物的作用及危害（一）、微生物的作用绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。（二）、微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。第二章? 微生物的类群和形态结构一、细菌细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。（一）、细菌的形态与结构观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。1、球菌：多数球菌直径在1微米左右，外观呈球形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。2、杆菌：形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。3、螺形菌：菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门螺杆菌。细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。（二）、细菌的繁殖二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。　细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。（三）、细菌的菌落单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。二、真菌真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式