不良反应 药企-该报不报 害人害己 药监-严惩不怠 法网紧收.docVIP

不良反应 药企:该报不报 害人害己 药监:严惩不怠 法网紧收药品使用的不良反应问题已成为用药安全的一大隐患。据统计资料显示：我国不合理用药者约占用药者的11％～26％。我国每年住院的5000多万人次中，与药品不良反应有关的可达250多万人，而死于药品不良反应的每年约有近20万人。 赛乐特（Seroxat）是全球医药巨头葛兰素史克生产的最为经典的药物之一，每年带来超过30亿美元的销售额，并帮助数千万的人和抑郁症作战。但近期，因为其不良反应给葛兰素史克带来了麻烦，在国外，葛兰素史克公司遭遇了多起诉讼。 6月10日，英国卫生主管部门（MHRA）宣布，为了安全起见，在英国暂不批准该药用于18岁以下儿童的重性抑郁症患者。6月19日，美国FDA也发表了类似的公告。国家食品药品监督管理局的有关人士告诉记者，葛兰素史克中国公司已经在7月28日向该药生产地的天津食品药品监督管理局递交了修改说明书的补充申请，国家食品药品监督管理局日前已经受理，正在审理中。同时，国家食品药品监督管理局已要求有关部门和企业加强对该药品不良反应的监测工作。 葛兰素史克中国公司医药总监孔赋斌博士告诉记者：“葛兰素史克会密切关注该药在全世界各地的不良反应，并及时向国家食品药品监督管理局汇报。”业内人士分析，SARS后中国的抑郁症患者增多，而该药可能的不良反应会导致该药在中国的销售。但葛兰素史克中国公司此举避免了未来麻烦，同时也树立了跨国公司负责任的形象。 对比国外公司的做法，国内药企在对不良反应的处理上显得欠缺。记者曾对马兜铃酸的不良反应进行采访，但大部分国内药企都采取了回避和隐瞒的方式。一位跨国药企的人员告诉记者：“其实，这些企业对药品的不良反应认识错误，不良反应与药品如影随形，只有诚信地对待不良反应才是企业应有的态度。如果患者因服用药品而发生不良反应，而该药企没有在药品说明书列入此项不良反应，则患者有权向制药企业提出经济赔偿，这样反而会不利于企业形象和药品的销售。” 不良反应漏报埋下“定时炸弹” 目前人类还无法避免药品不良反应。首先，一般药品有多种药理作用，除了人们希望它发挥治疗作用以外，其他的就成为了不良反应；第二，由于人种、性别、年龄的不同，可以造成对药品的反应不同，而引起不良反应；第三，新药的审批主要是根据动物试验和临床试验，由于新药的使用人群有限，不良反应一时难于发现。 许多药品的不良反应发生率很低，因而在这种药品推向市场之前，其不良反应很少能被发现。许多不良反应就像“定时炸弹”一样潜伏着，迟早会在某时某地在某人身上“引爆”。 上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者：“为了预防药品不良反应对患者造成危害，加强药品不良反应监测显得十分重要。我国于1998年正式加入WHO国际药品监测合作中心，通过和各参加国的密切联系，汇总全球药品不良反应信息，分析并发出药品不良反应的警告。”但他也不无担忧地对记者说：“目前，我国不良反应监测机构还不完善，漏报现象很严重。” 据上海市药品不良反应监测中心披露的2001年报告显示，在上海的31家三级医院中，竟有19家三级医院未报告一起药品不良反应。有关专家告诉记者，上海还是全国药品不良反应监测做得比较好的地方。在上海估计漏报率也达到了90%，其他地方可想而知。 据了解，药品不良反应主要由药品的生产企业、经营企业和医疗机构来自愿报告。目前，绝大多数是医疗机构的医生来主动汇报。一位在三级医院工作的医生告诉记者：“我国缺乏临床药师专门负责药品不良反应，而临床工作的医生一般比较忙，加上怕牵涉上医疗官司，一般也不愿意主动汇报不良反应。” 至于药品的生产企业、经营企业更是不愿意主动汇报药品的不良反应。许多企业根本不愿意把资金花在药品的不良反应的研究上，还纷纷在电视上打出安全有效的招牌。国家（成都）中药安全性评价中心副主任岑小波告诉记者：“许多企业药品的安全数据不知如何得来的，例如马兜铃酸的安全剂量竟然标明为２克。”这让这位研究马兜铃酸的专家感到了迷惑。一位制药企业负责人告诉记者，企业根本不愿意报告药品不良反应，因为这样会影响药品销售。他还向记者透露，他所知道的大部分企业都没有收集、报告不良反应的部门，即使有的话，也是应景之作。 一位国家食品药品监督管理局的官员告诉记者，虽然我国与国外一样采取了自愿申报的制度，但实际上我国医疗机构和制药企业的申报意识与国外相比相差很大，缺乏对药品不良反应申报主体的奖励和约束机制。而且，我国药品不良反应的监测网络还不够完善，医生们觉得申报起来比较麻烦。 安全隐患考验药品监管 据了解，我国在1989年就组建了国家药品不良反应监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，国家药品监督管理局和卫生