脑电同步化磁震荡治疗药效不佳抑郁症随机双盲对照试验.docVIP

脑电同步化磁震荡治疗药效不佳抑郁症随机双盲对照试验【摘 要】 目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro- EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗后,疗效不佳的抑郁患者按2∶1随机分入试验组或安慰对照组,疗程为4周,治疗20次,30 min/次。于基线和治疗后第1、2、3、4周末,以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression ,CGI)和自编副作用检查表对患者实施双盲法疗效和安全性评定。结果:试验组有36例患者完成了本试验,对照组有21例完成了本试验。试验组有效率高于对照组(44.44% vs. 9.52%,P=0.006)。重复测量方差分析显示,试验组的HAMD评分(F=4.868,P=0.032)和CGI-S评分优于对照组(F=5.169,P=0.023)。试验组与对照组副作用发生率差异无统计学意义(4/36 vs. 1/21,P=0.642)。结论:脑电同步化磁震荡治疗抑郁症有一定疗效并较为安全可靠,值得进一步探讨。 【关键词】 脑电同步化磁震荡治疗;抑郁症;脑电图;随机双盲对照试验 中图分类号:R749.405 文献标识码:A 文章编号:1000-6729(2010)006-0435-05 doi:10.3969/j.issn.1000-6729.2010.06.011 现有的抗抑郁治疗多以药物为主,但疗效与副作用均不理想。有研究提示新型SSRI类抗抑郁剂疗效不超过30%[1]且有较大副作用,因此医学界一直在探索用于药物治疗疗效不佳抑郁症的非药物治疗手段。1993年Hoflich等[2] 首次使用重复经颅磁刺激( repetitive transcranial magnetic stimulation,rTMS)这一神经电生理无创性技术治疗抑郁症患者,发现能改善患者的临床症状,十几年来,该技术已广泛应用于抑郁症的治疗。不少研究表明rTMS对抑郁症有一定的疗效,但由于强烈的高频电磁能量和潜在的副作用,限制了此项技术的广泛应用。对这一技术的改进一直是许多专家研究的课题,Chistyakov等[3]认为3 Hz的rTMS足以使抑郁症患者大脑皮质的兴奋性增加,国内陈运平[4]等人也发现低频rTMS对抑郁症也有良好的治疗作用,比高频rTMS耐受性更好、更安全。金怡等认为rTMS引起的脑内场电位协振反应是rTMS治疗作用的关键,同时发现恰当的调协α波功率和频率选择性可达到改善认知、优化皮层代谢的目的[5]。基于上述理论,美国Neosync公司新近研发出脑电同步化磁震荡治疗方法(Magnetic Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST),由此制造了在传统rTMS基础上改良的低频交变磁场治疗仪,以患者脑电图α波主频为刺激参数进行治疗,以便优化对大脑皮层代谢的改善。本研究旨在探索NEST对于药物治疗疗效不佳的抑郁症患者的疗效和安全性。在本试验前进行的健康志愿者开放性预试验已经显示NEST治疗无明显副反应。 1 对象与方法 1.1对象 2008年7月-2009年9月就诊于北京大学第六医院和美国加州Aman诊所的患者,共62例,按照2∶1的比例用随机数字表简单将研究对象分入试验组和对照组。 纳入标准:符合DSM-IV诊断标准[6]的重性抑郁障碍,诊断由接受过临床试验培训的2名主治医师共同确定,患者Hamilton17项抑郁量表总分≥17;研究对象为在入组前接受1种或1种以上抗抑郁药经过6周以上治疗且依从性良好而疗效不佳者,自愿参加本次物理治疗,并且签署知情同意书;入组前3个月内使用抗抑郁药物病情保持稳定,并且在本次试验进行期间患者保持之前服用的抗抑郁药物的种类和剂量不变;年龄18～65岁,性别不限;体格检查和实验室检查未见明显异常。 排除标准:任何器质性脑病;装有心脏起搏器或其他金属植入物患者;3个月内接受电休克治疗者,双相情感障碍,癫痫,甲状腺疾病。 本次研究伦理学经北京大学第六医院伦理委员会审批同意。 1.2方法与步骤 本研究采用随机、双盲、对照、多中心的试验设计。 1.2.1 盲法 治疗仪分为治疗型及对照型两种类型,两组患者对治疗仪的主观感觉一致,不清楚自身分组情况;治疗师、疗效评估者均不参于研究设计、对象收集和治疗分组的过程;两种治疗仪仅以A、B编号,研究对象入组时仅记录进入A组或B组治疗,治疗师不清楚