奥美拉唑肠溶片.PDF

奥美拉唑肠 溶 片 转 , 依 法 操 作 经 2 小 时 时 , 立 即 将搅 拌 桨 升 出 液 面 ，弃 去各 溶 滤 膜滤 过 ，取 上 清 液 （或续滤 液）作为供试 品 溶 液 （临 用 新制）； 出 杯 中 的酸 液，供试 品的 囊 壳 均 不 得 有裂缝 或崩 解 现 象 ；随即 精 密 量 取 1m l，置 100m l量 瓶 中 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 在 各 溶 出 杯 中 加 人 预 热 至 37C 士 0. 5 C 磷 酸 盐 缓 冲 液 作 为对 照 溶 液 „ 照 奥 美 拉 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供试 (p H 6.8)1000m丨 作为释 放介质 转 速 不变 继 续 依 法 操 作 经 品 溶 液 的 色 谱 图 中如 有杂 质 峰，单 个 杂 质 峰 面积 不 得 大 于 对 4 5分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 , • 精 密 量 取 续 滤 液 5m l, 加 乙 醇 照 溶 液主峰面 积（1. 0% ) ，各杂 质峰面积 的和 不 得大 于对 照 溶 0 .5 m l,置 100m〖量 瓶 中 加 上 述 缓 冲 液 （p H 6. 8 )至 刻 度 ，摇 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2 .0 % ) 。 匀 ，照紫外 -可 见分 光光 度法 （附 录 IV A ) ，在 285m n的波长 处 含 S 均 匀 度 取 本 品 1 片 置 50m l量 瓶 （lO m g 规 格 ）或 测 定 吸 光 度 ；另 取 奥 沙 普 秦 对 照 品 lO mg ;精 密 称 定 ，置 100ml 100ml量 瓶 （20mg 规 格 ）中 加 磷 酸盐缓 冲液（p H 11.0)适 量 量 瓶 中 加 乙 醇 5 m l,充 分 振 摇 使 溶 解 加 磷 酸 盐 缓 冲 液 超声 使 崩解，加 乙 醇 10ml 超 声 处 理 1 5 分 钟 ，放 冷 用磷 酸盐 (pH 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 精 密 量 取 5m h置 50m l量 瓶中加 缓 冲 液 （p H 11.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 精 密 量 取 续滤 液 磷 酸盐缓 冲液（p H 6. 8 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；同 法 测 定 。 计算 适 量 用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l含 20fxg的 溶 液 ，照含量测定 每粒 的 释 放量 。 限 度 为 标 示 量 的 70% ,应 符 合 规定 。 项 下的 方 法测定含量 应 符 合 规定 （附 录 X E) 。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （附 录 I E) 。 释 放 度 取 本 品 ，照 释 放度测定法 （附 录 X D 第二 法 ），采 【含 霣测定 】 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 用 溶出 度测定法 （附录 X C 第一 法) 装 置 ，以氯化钠 的盐 酸溶 液 细 精 密 称取 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 普 秦 50m g) ,置 100m l量 瓶 (取 氯 化 钠 lg , 加 盐 酸 3. 5mU加 水 至 500ml)500m l为释 放 介 中 加 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使 奥沙 普 秦 溶 解 用乙醇 稀释至 刻 质 转 速为 每 分 钟 100转 依 法 操 作 经 120分 钟 时 立即 将转 度 ，摇 匀 ，滤 过 精 密 量 取 续 滤 液 2m l,置 100m l量 瓶 中 用乙 篮 升 出 液 面 , 供试片 均 不 得 有变 色 、裂 缝 或 崩 解 等 现 象