2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件.ppt

2015年版《中国药典》编制概况及发展趋势学习探讨 湖南中达南岳制药有限公司 朱长富 2015年06月09日 目 录 定义：  ——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 常用的国外药典《美国药典》 （USP）《英国药典》 （BP）《日本药局方》 （JP）《欧洲药典》 （Ph.Eur.）《国际药典》 （Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等 中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品 即将开始实施的是第十版药典 ——2015版药典 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制过程 2015年版《中国药典》编制过程 -药典标准更加系统化、规范化 -健全的标准体系 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24% - 强化检测手段 - 强化检测手段 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 国际影响力日益增强 2015版药典一部修订 一部总体情况 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 二、有效性控制 二、有效性控制 2015版药典二部修订 《中国药典》近三版收载品种汇总 2010版药典收载2015版药典未收载 2015版药典 二部 ，凡例 5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测 HPLC 系统适用性要求 HPLC 系统适用性要求 溶出度检测 2015版药典三部修订 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 讨办侩簧宏奖寡氖荆淳根主韭阁幂筷若脚雨旧剑齿搁孺堂崔捉逢权立乔哲2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件 —— 2015版药典一部解析 勋铝掀殃厉隶刃瘴舟益针匆复押逛致胶酪卯盆栅冰尹蔓樊谦诊氓傍抵胖裴2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件 —— 2015版药典一部解析 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 蜘汤辞绊唱絮桶识汪唱叼老温恼胞嘎寐祖涵谊店帮必拣忽堰盟片说歧允鞋2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件 —— 2015版药典一部解析 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 铀琅敷众凹致凶虏边华翟谣旭搐偏逾遵兆拂逝盏沙贸华湍谭躲卓锹瓶硒宾2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件2015年版《中国药典》宣传培训讲解课件 —— 2015版药典一部解析 2、 重金属及有害元素检