职业卫生试验室认证规范修正规定.PDFVIP

職業衛生實驗室認證規範修正規定 一、勞動部（以下簡稱本部）為執行勞工作業環境監測實施辦法（以下 簡稱本辦法）第十六條規定，作為職業衛生實驗室技術及品質管理 之特定要求，特訂定本規範。 二、本規範用詞之定義，依本辦法與國家標準 CNS 17025 或國際標準 ISO/IEC 17025測試及校正實驗室能力一般要求之規定。 三、職業衛生實驗室(以下簡稱實驗室)應有固定地址，並設置實驗室主 管、品質主管、報告簽署人及 分析員等，資格如附件一。 前項實驗室之專職人員應不得少於二人，當分析類別二項以上 時，其專職人員應不得少於三人。 四、實驗室具下列異動情事之一時，應檢附相關資料於變更前十五日內 向認證機構提出申請，有困難者，得於變更後十五日內為之： (一)實驗室之電話、位置或地址。 (二)實驗室設計。 (三)實驗室人員。 (四)其他經中央主管機關規定者。 五、實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管理系統，該管 理系統之內容應涵蓋本規範。 六、實驗室應每年至少執行一次內部稽核、管理審查及管理手冊審查。 七、有關實驗室接收樣本之規定如下： (一)實驗室應建立可接收分析樣本之清單，其內容至少應包含化合 物、分析方法編號、容許暴露標準、採樣介質、採樣流率、最 大採樣體積、最小採樣體積、保存期限等資料。 (二)實驗室應有書面樣本接收標準 ，並建立樣本接收查核表，至少 查驗下列事項： 1.樣本編號。 2.樣本送交單位（名稱、住址、電話）。 3.採樣紀錄表（採樣流率、分析物種、溫度、壓力、採樣起迄 時間及日期）。 4.樣本之數量、包裝及保存方式。 5.採樣介質及空白樣本。 (三)當樣本異於接收標準時，原則上應予退件，因故無法退件者， 應註明不合規定之處理情形， 並於分析報告上註明。 前項第二款之查驗事項應予記錄及註明缺失，並評估是否可於 樣本保存期限內完成分析，無法達成者，應向樣本送交單位說明及 記錄。樣本之保存期限，應自採樣當日開始計算。 八、實驗室於採購化學品時應有書面政策及程序，並確定以下事項，且 要求供應商提供相關之證明文件： (一)廠牌、等級、規格、有效日期。 (二)安全資料表（SDS）。 (三)容器標示應符合國家法規。 九、實驗室之紀錄及文件應保存三年，並符合下列規定： (一)實驗室之紀錄應包括下列事項： 1.實驗室相關人員個人基本資料：實驗室應保存實驗室人員相 關之學經歷、訓練、技能及經驗之紀錄。 2.主要儀器設備：實驗室對儀器設備之使用、校正與查核應完 整記錄。 3.樣本：樣本分析編號、儲存、處理分析或對樣本之符合性有 任何質疑（如樣本與樣本送交單位敘述不符、未完整紀錄等 ）應完整記錄。 4.化學品：實驗室所有化學品之採購、資料、儲存、標準溶液 配製及使用（含使用日期、化學品名稱、濃度、使用量、使 用者姓名）、廢棄等紀錄。 5.分析數據管理：應保存各類檢量線及品管樣本配製資料、原 始檢測資料（各種分析儀器列印報表、圖譜等）、計算及導 出資料（運算程式報表或分析人員實驗紀錄簿）等。 6.品質管理：內部稽核報告、管理審查報告、矯正及預防措施 之紀錄。 7.其他：簽發之分析報告、分析方法之更新紀錄及其他規定應 做記錄等有關實驗室所有編修、變更之文件。 (二)數據紀錄追蹤管理系統應能隨時查詢每一檔案之所有原始數據 ，包括下列項目： 1.樣本編號