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持续质量改进在外来医疗器械管理中应用【摘要】 目的 探讨外来医疗器械管理方法，实现质量的持续改进。 方法 分析梳理外来医疗器械集中管理以来出现的各种问题，按照规范要求并与实际工作相结合，制定并实施改进措施。 结果 通过不断发现问题、解决问题、提高工作质量，实现了外来器械的规范管理。 结论 外来医疗器械的规范管理是一个不断完善的过程，消毒供应中心应加强与相关科室的沟通和协作并实施标准化的工作流程，方能保证外来医疗器械的使用安全。 【关键词】 持续质量改进；外来医疗器械；规范管理 随着外科技术的迅猛发展，外来医疗器械的应用也越来越广泛，为控制院内感染的发生，保障手术患者的安全，我院自2005年起，将外来医疗器械的清洗消毒灭菌处理纳入了消毒供应中心的集中管理，经过多年的探索和努力，我们将持续质量改进应用于外来医疗器械的管理之中，取得了满意的效果，现将具体作法报告如下。 1 一般资料  我院是一家综合性三级甲等医院，编制床位1500张。为医院提供外来医疗器械的公司由最初的1家增加到6家，器械的使用量由20套∕月增加到目前的150套∕月左右，所涉及的临床科室有骨外科、神经外科、胸外科、口腔科等。 2 方法  2.1 分析梳理存在的问题 2.1.1 管理制度不健全 为医院提供外来医疗器械的公司虽均经过医院的统一招标、审核准入，但相关部门未对每一器械商提供的器械质量进行核查［1］，消毒供应中心在接收外来器械时存在一定的盲目性。 2.1.2 使用科室、手术室与消毒供应中心之间沟通不畅，消毒供应中心不能预先知晓每天要接收的器械种类和数量，给工作带来不便。 2.1.3 器械公司为了追求利益最大化，往往将同一套器械在不同的医院之间周转使用，常常不能按时送达，使消毒供应中心无足够的处理时间。 2.1.4 使用后的器械未经消毒处理被直接取走，极易造成感染扩散，同时由于清洁不彻底，器械上甚至附着有大量的血渍及污渍，增加了下一次清洗的难度。 2.1.5 因消毒供应中心操作流程及质量监测欠规范、相关记录不完善等导致外来医疗器械在接收、处理及灭菌效果监测和追溯管理方面存在质量缺陷。 2.2 制定并实施改进措施 院领导组织召开由相关科室人员参加的协调会，就外来医疗器械的规范管理达成共识，出台了医院外来医疗器械管理制度；消毒供应中心根据规范要求制定了标准的工作流程，进一步规范外来医疗器械的管理。 2.2.1 规范外来医疗器械准入的审批程序。使用科室填写外来医疗器械临床使用审批表(一式三份)→报医务科审批并签字→器械科负责对外来医疗器械质量进行审核并签字→器械公司业务员将审批表及器械交消毒供应中心。 2.2.2 相关科室之间加强沟通，互相协作。使用科室手术前一日向消毒供应中心送达外来医疗器械接收通知单，内容包括：科别、患者床号、姓名、手术名称、器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量、器械使用时间等［2］，便于消毒供应中心安排工作。 2.2.3 为保证外来医疗器械有足够的处理时间，要求器械公司必须于手术前一日将器械送达消毒供应中心。 2.2.4 消毒供应中心制定并实施了外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程，加强了流程管理，实现全程可追溯。①清点接收:消毒供应中心人员按照外来医疗器械接收通知单和器械公司提供的器械清单对器械逐一进行清点，核对无误后填写外来器械接收记录单，双方签字确认。②清洗和消毒:按照器械分类原则进行分类，可拆卸的器械尽量拆分开；耐水洗的器械采用机械清洗，热力消毒。③检查和包装:仔细检查每件器械的清洗质量，过大、过重的器械分开包装；包装时按照规范要求放置包内化学指示物。④灭菌:按照器械公司提供的器械灭菌方式和灭菌循环参数并加以验证后进行灭菌处理，确保灭菌效果；灭菌时应进行物理、化学及生物监测。⑤发放:确认灭菌包灭菌合格、包装完好、无潮湿，待生物监测合格后即可发放。如出现紧急情况，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可提前放行，及时将生物监测结果通报使用部门［3］。⑥使用后回收处理:使用后的污染器械收回消毒供应中心去污区，由消毒供应中心人员对器械进行清洗、消毒、整理后通知器械公司人员取走。⑦追溯管理:对外来医疗器械的接收、清洗、消毒、包装、灭菌、及灭菌质量监测、发放、用后回收、处理直至器械交还等环节均有完整、翔实的记录，并归档保存，以备查证。 3 讨论  外来医疗器械的规范管理是一个不断完善的过程，需要各部门相互协作；消毒供应中心对外来器械实行标准化的工作流程，形成了规范的准入、接收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放及用后回收处理的循环体系，同时完善各项质量监测与记录，使外来医疗器械的清洗消毒灭菌质量得到了根本保证，有效地