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药品上市后安全性监的测现状与发展
药品上市后安全性监测的 现状与发展;;; （一）药品上市前研究的局限性;
（二）药品上市后应用的复杂性：
应用人群广泛:
年龄、性别、种族、患病情况、病情、
合并用药等均有较大差异
; 发现ADR需统计学样本数;Evaluation only.
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Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;露出的冰山;水下的冰山;（三）药品上市后应用的风险;2. 不合理用药的风险 ;;全球滥用针剂风险估计（WHO1999）;Evaluation only.
Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.
Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.; 联合用药与ADR发生率 ;
?使用双黄连注射液期间合并用药情况
? 合并用药 病例数 % (4382)
无合并用药 45 1.03
抗菌素 (药) 3628 82.97
解热镇痛药 1120 25.56
降压药 355 8.10
降脂药 59 1.35
降糖药 156 3.56
其他 3664 83.61
? 六省市16家医院
吴晔，等.六省市2001~2002年双黄连注射剂的临床使用情况调查. 中国药物警戒 2004, 1(2 ): 21 - 24;3. 利益因素带来的风险;;（四）开展药品安全性监测与再评价的作用; FDA
撤 销：
1980-1998撤销13种新药:
替马沙星 （4个月）— 抗感染药
芬氟拉明（ 24年） — 减肥药
上二药撤销原因：非预期严重不良反应
修改说明书：
1999年出于安全性原因对约200多个化学单体药品的使用说明书进行了修改。
;;
所以，一个新药在上市后，必须不断地对其在广泛使用情况下的安全、有效、经济、合理等方面进行监测和再评价，上市后的药品监测（ADRM）、药物警戒（PV）及IV期临床研究……就成为保障公众用药安全的必要环节。;二、国内药品上市后监测的现状;基本概念;基本概念;ADR监测方法;;（一）我国药品上市后的监测工作还处于起步阶段;ADR现状与报告;88--98;我国ADR监测的法规建设; 《药品管理法实施条例》有关规定;我省有关法规和规定;（二）全国ADR监测组织体系已逐步构建 ;（三）药品不良反应监测信息化建设 步伐加快 ;（四）建立我国药品不良反应 监测信息通报制度 ;;我省监测信息平台开始搭建;;存在的问题;（一）建立药品再评价制度，完善药品不良反应监测的相关配套政策 ;（二）完善组织系统和工作机制;;三个体系的作用和关系;;（三）加大对上市药品的风险管理的力度 ;鱼腥草注射液 紧急研究的目标与关键;;（四）加大宣传力度;（五）明确各方的职责;谢谢各位
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