实时荧光PCR检测行业市场分析.docxVIP

实时荧光PCR检测行业市场分析要点提示：实时荧光PCR检测技术应用将日益广泛。实时荧光PCR检测行业分布面较广，不同领域各自的市场太小，而没有专门的针对性的统计报道。推算荧光PCR技术在临床检测中份额可扩大到8%，达到3个亿以上。荧光PCR检测技术的客户还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、动植物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。大体来说，荧光PCR检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。实时荧光PCR检测行业在国内远未开发成熟，有大量的市场空间（如临床诊断）。国内企业不强，国外企业基本没有进入，值得介入。永灿2011年11月PCR（聚合酶链反应）技术自从1985年问世以来，经过发展已成为实验室的常规技术。它是现代分子生物学研究中不可缺少的手段，是一种极为敏感的放大系统。以PCR技术为代表的核酸诊断技术在临床诊断、科学研究、食品安全等领域得到日益广泛的应用。实时荧光PCR检测行业市场目前很难获得直接数据，主要是该行业分布面较广，不同领域各自的市场太小，而没有专门的针对性的统计报道。实时荧光PCR检测行业可以纳入到体外临床诊断试剂市场和分子诊断市场，而这两个市场是有统计数据的，可以根据这些数据来推断实时荧光PCR检测行业的市场。据统计资料显示，2009年体外诊断试剂临床与科研所占的比例分别是96.9%和3.1%。但是荧光PCR这个专门的诊断试剂在临床和科研所占比例的数据是没有的。但大体来说，荧光PCR检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。荧光PCR检测行业的客户其实还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、动植物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。分析人士指出，中国检测市场未来几年仍将保持15%以上的增长，其中民营检测机构增长速度将超过30%。随着出口增长、技术贸易壁垒盛行，以及消费者对产品要求的提高，相应政策法规的实施决定检测市场将拥有广阔的空间。而在整个检测行业中，食品安全检测拥有最大需求和发展潜力。但国内目前食品安全监管体系及标准并未完全确立，市场及盈利空间的不确定性让相关企业缺乏参与热情。政策标准、企业成本和行业准入等诸多问题，导致有序市场的建立不是一个短期过程。一、临床诊断试剂市场和分子诊断市场数据：据相关数据显示，我国2005 年体外临床诊断试剂行业市场规模为11.52 亿元，到2007 年体外临床诊断试剂行业市场规模达到了24.72 亿元，同比增长了50.82%，2009 年底，我国体外临床诊断试剂行业市场规模达到34.57 亿元。临床分子诊断试剂主要包括PCR和基因芯片产品。PCR曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用。2000 年后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前已有华美、达安、匹基、浩源等企业获得新药证书。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，目前还基本没有国外试剂进入中国市场。我们推算荧光PCR技术在临床检测中份额扩大到8%是可能的，则临床诊断市场即达到3个亿以上。美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元，预计到2007年将达到42亿美元。分子诊断包括化学、酶、免疫测定和探针技术四种技术。以专业划分，整个分子诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。专家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。利用DNA、RNA或核酸探针是一项迅速崛起的诊断技术，2007年预计近几年的增长速度预计超过25%。我们推算核酸探针、微生物学合计8%份额中荧光PCR检测达到5%左右，则2007年美国已达到2.1亿美元。二、相关政策：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229 号）已于2007 年4 月19 日发布，2007 年6 月1 日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。科研检测产品目前没有查到监管的法规。三、国内外诊断用品、PCR检测试剂生产企业情况：当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。2005年统计，国内诊断试剂生产企业企业年销售额超过或接近1亿元人民币寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。国内能够生产PCR诊断试剂的生产厂