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检品卡与检验记录书写要求课件
检品卡和检验记录书写要求;一 检品卡的书写
1、表头栏目及填写说明
2、检验依据
3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定”
、“检验数据”和“项目结论”
4、结论
5、注意事项
二 检验记录的书写
1、基本要求
2、具体项目要求;一 检品卡的书写; 表头栏目及填写说明; 表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;
注册检验:编号为9-11位,第1位为“A”(代表注册检验),
第2-5位为年号,第6-11位为流水号,“-”后表示不同批号。
如:1。
进口复核:编号为10位,第1、2位为“AF”(代表进口复核),
第3-6为年号,第7-10位为流水号。如:A
医院制剂注册:编号为9位,第1位为“E”(代表医院制剂),
第2-5位为年号,第6-9位为流水号。如:
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
技术协作:编号为9位,第1-4位为年号,第5-8位为
流水号,第9位为“F”(表示技术服务)。如。 ; 表头栏目及填写说明;★不允许简写。
如:正确 维C银翘片
错误 维C银翘
★中药材:按中国药典规定书写,炮制或饮片应加
括号区分。
如:正确 黄芩(饮片),白术(炒)
错误 黄芩片, 炒白术
;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明; 检验依据; 检验依据;《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册
《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册
《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册
《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册
《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册
《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册
《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册
《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册
《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册
《国家中成药标准汇编》内科 肺系(一) 分册
《国家中成药标准汇编》内科 肺系(二) 分册
《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册 ;《北京市中药材标准》1998年版
《北京市中药饮片标准》2000年版
《北京市中药炮制规范》1986年版
《中国医院制剂规范》西药制剂(第二版)
《医疗单位制剂规程》1984年版;散页标准
卫生部部标准(试行)WS-068(X-056)-96
国家药品标准(试行)WS-025(X-025)-99
国家药品标准(试行)WS-897-(X-718)-2001
国家药品标准(试行)YB国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z)
国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z
?
;(二)进口药品标准
《美国药典》××版
《英国药典》××××年版
《欧洲药典》第×版
《日本药局方》第××改正版
《日抗基》××××年版
《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》
《进口药品复核标准汇编》
进口注册标准JX×××××××× ?
?
;(三)送检单位所附检验资料
1、药品注册:申报质量标准、[已有国家标准的按(一)
国内药品标准填写]
2、医院制剂:所附质量标准、申报质量标准
3、进口药品质量标准复核:拟定进口注册标准
4、技术协作:委托方提供的技术资料(要求将资料附原始
记录后,以备查阅)
(四)有关文献和科技资料
;检品卡中的“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”;【性状】;【性状】;【性状】;【性状】;检验项目 标准规定 检验数据
熔点 74.5℃~77.5℃ 77.0℃
204℃~212℃, 207.0℃~211.0℃
熔距在5℃以内
171℃~176℃, 171.5℃~176.0℃,
熔融时同时分解 融时同时分解
注:保留至小数点后一位(进或
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