1、质量风险管理与药品检查_孙京林 2.pptVIP

质量风险管理与药品检查孙京林流;质量风险管理质量风险管理与药品;产品（药品）的质量维护贯穿整个;*药品生命周期中的风险管理研究;质量风险管理 (QRM)定义：;药品GMP（2010年修订）第;危害定义： 对健康造成;风险定义：风险是危害发生的可能;可能性高中低风险严重性风险=可;阶段 2: 风险及可测性的相关;可能性、严重性、可测性 (PS;质量风险管理程序启动质量风险管;风险评估-定义进行质量风险管理;风险评估风险确认风险分析风险评;风险控制风险降低风险接受 ;风险沟通质量风险管理程序 ;风险回顾风险事件 回顾并监控风;风险回顾风险事件质量风险管理程;基本的风险管理促进方法（流程图;*质量风险管理工具：流程图用图;*质量风险管理工具：检查表呈现;*质量风险管理工具：过程图配料;*片剂硬度因果关系图? Ala;定性风险优先等级风险类别等级/;定量分级RPN风险优先数量等级;RPN:风险优先数量等级判定 ;危害性: 最高10分 = 事件;风险评估 确定问题: 准备一个;三个风险等级用于评价判定总体R;风险评估模型基于…. Ref工;西林瓶冻干后扎盖的风险评估 目;按照工艺步骤进行风险评估工艺流;工艺描述(1) 冻干机泄漏率经;工艺描述(2)轧盖或未轧盖的压;西林瓶冻干后扎盖的风险评估Re;西林瓶冻干后轧盖的风险评估Re;西林瓶冻干后轧盖的风险评估Re;西林瓶冻干后扎盖的风险评估Re;参考编号#工艺步骤操作单元危害;确定高风险和会对风险造成影响的;主要目标次要目标次要目标以主要;主要目标和次要目标主要目标检查;高风险一般缺陷关键缺陷 中低;系统的定义:一组功能相关的元素;例：无菌分装的一些相关系统和风;确定子系统 系统举例: 洁净室;例：确定无菌分装的子系统子系统;子系统 风险等级高，中，低 (;例：无菌分装系统系统和评级 系;应用质量风险管理的理念进行检查;对子系统的元素进行分级消毒剂验;例：用天平称量化学试剂校验及有;例：其他系统/子系统风险等级评;检查时应关注质量体系的有效性趋;对所有工艺和分析参数的100%;应运趋势分析的概念趋势分析疫关;趋势分析图表 平均值纠偏限纠偏;趋势分析中的限度 内控限度纠偏;趋势分析与GMP观念的成熟度及;趋势分析和GMP观念与一致性的;例子 1: 对于WFI的总微生;例子 1: 微生物计数有两个用;药品生产企业验证产品实现(生产;如何保持?受控状态一致性纠正措;为什么要注意变更?变更可能会影;变更的原因变更改进内部引起的法;定义变更控制：一个正式的系统。;变更控制的质量风险管理质量风险;变更的最终批准。变更许可。执行;在检查变更处理时应关注的方面影;偏差管理偏差： 未能达到某一;怎样调查关键偏差关键偏差应当被;PSD1PSD5PSD3PSD;质疑 “完美” 结果取样位置:;参考资料PDA技术报告#44，;Failure Modes: ;TRS 937, Annex ;谢谢！藩尾妇诀淹碱畦灵先答欣柑