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基于《侵权责任法》药品不良反应法律责任认识摘要： 通过分析药品不良反应的含义和分类，讨论药品不良反应责任适用的法律，得出药品常见且可预期的药品不良反应和特异体质型药物过敏反应，药品生产者、销售者和医疗机构没有过错可以不承担法律责任，药品常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷，这种情况依据《侵权责任法》，药品生产者、销售者和医疗机构应承担相应的法律责任。 关键词： 侵权责任法；药品不良反应；法律责任 0 引言 自20世纪60年代“反应停”事件后，世界许多国家都开始逐步完善药品的管理法规。美国于1954年建立了药品不良反应监测报告系统；联合国世界卫生组织（WHO）于1968年开始实施国际药品监测计划；我国于1989年成立了国家药品不良反应监察中心，在1998年正式成为WHO国际药品监测合作计划中的一员；当前，国际上药品不良反应监测的工作发展迅速；而我国药品不良反应监测工作由于起步较晚，仍需要进一步完善法律法规以更好的做好药品不良反应的监测工作[1]。 在《侵权责任法》颁布施行之前，我国主要是使用民法和其他部门法来调节药品不良反应法律责任，我国现有的法律并没有针对药品损害赔偿方面的一部法律，如依赖《民法通则》、《产品质量法》等民法、经济法的规定。因为上述不同部门法调节的对象是不同的，所以一方面存在着法律适用方面的问题，另一方面对药品不良反应的法律责任的规定也存在不完善或者规定不明确的地方[2]。本文试通过分析药品不良反应的含义、分类和药品不良反应的法律适用情况，在《侵权责任法》的基础上，来认识药品不良反应的法律责任。 1 药品不良反应的含义和分类 我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。此定义明确了ADR必须具备下列构成要件：首先，必须是合法合格药品，对于假劣药品造成的人身损害不能认定为ADR；其次，服用药品必须遵医嘱和常规法定剂量并且正常使用，其他任何不符合法定药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱而进行的不正常的用药所产生的反应，均不属于ADR；第三，服用药品后发生了与治疗目的无关的有害反应；上述三要件作为构成法定ADR的条件缺一不可，须同时满足才可以鉴定一药品不良事件为ADR[3]。 叶正明[4]将ADR分为三类：①常见且可预期的ADR。各国对药品可能出现的ADR大都进行了立法规定——应在药品的标签或说明书上作充分的说明，对这种已经过充分说明并体现在药品的标签或说明书上的不良反应为常见且可预期的ADR。②常见且可预期之外的ADR。某些药品即使在研发阶段已经对其做了大量的药理、毒理和临床试验，又因人体免疫系统的个体差异，所以仍会不能完全预见药品所隐藏的ADR，因其毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，导致药品的危险难以预测，对这种未经发现、未能预见并未能在药品的使用说明书中体现的不良反应我们称其为常见且可预期之外的ADR。③特异体质型药物过敏反应。特异体质一词是医学上的正式术语，一般是指对某种特定的药品而呈现特别反应体质的人而言。目前因特异体质发生的不良反应尚无确定性的答案。从广义的角度而言，特异体质型药物过敏反应也是ADR，称为特异体质型药物过敏反应，但是此种ADR是已知却无法以现有技术克服的药品“缺陷”。 由ADR的法定概念和分类来看，ADR是医患纠纷的一种，但不能将其等同于医疗事故纠纷，ADR的属性决定了单纯的ADR是不负法律责任的。但是，ADR责任也有其适用的法律。 2 ADR责任适用的法律 2.1 《药品管理法》[2] 《药品管理法》是我国行政法中的特别法，该法给我国ADR受害者的救助提供了一定的法律依据。《药品管理法》中第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”该法中的“违反本法规定”，在实践运用中，通常指药品质量不符合该法的要求,必须承担药品的侵权责任，但从ADR的法定定义来看，药品的质量不合格不属于ADR范畴。此外该法中虽然写了“依法承担赔偿责任”，但我国法律体系中并没有专门针对药品侵权损害赔偿的相关法律或者规定，因此该款规定仍然缺乏明确的法律依据。 2.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》 我国2011版的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第57条规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理和指导合理用药的依据，法律上不将它作为处理医疗纠纷、医疗诉讼及药品质量事故的依据”。该款规定体现了我国现行的法律法规不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的原则立场，所以排除了医疗机构和药品生产者的法律责任。 2.3 《医疗事故处理条例》 我国《医疗事故处理条例》