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生姜减少化疗引起的急性恶心：URCC CCOP研究576例 摘要 尽管止吐药在接受化疗的患者中广泛使用，但仍有70%以上的患者会出现恶心症状。 在双盲、多中心对照的临床试验中，我们将744名癌症患者随机分为四组：1）安慰剂组，2）0.5g生姜组，3）1.0g生姜组，4）1.5g生姜组。首先以患者的恶心发生率和程度为基线进行一个周期观察，然后在接下来的两个周期里，观察患者在使用分配给他们的研究药物后所出现的相关症状。在所有被观察的周期中，患者第1天都接受5-HT3受体拮抗剂的止吐治疗。然后在化疗前，患者服用生姜胶囊（250mg）或安慰剂2次，每3天1次，共6天，直到化疗前的一天停药。在每个周期中（1-4天）的恶心程度用“7点评定量表”来表示。（“1”=“不恶心”至“7”=“非常恶心”）。而主要的结果评定取决于生姜的剂量和疗效在第1天对化疗所引起恶心的减轻程度。结果共有576例患者被纳入最终分析（91%为女性，平均年龄为53岁）。混合模型分析显示：在化疗第1天，各个剂量的生姜组与安慰剂组相比，能显著减轻急性恶心的严重度（P=0.03）。而最大程度的减轻发生在0.5g和1.0g生姜组（分别是P=0.017，P=0.036）。在化疗所引起的急性恶心中，预期性恶心是一个关键因素（P0.0001）。结论：在癌症患者中，每天补充给药0.5g或1.0g剂量的生姜可减轻因化疗引起的急性恶心程度。 关键词 化疗 癌症 恶心 生姜 引言 尽管广泛使用5-HT3受体拮抗剂止吐，如：昂丹司琼（枢复宁?），格拉司琼（康泉），甲磺酸多拉司琼（Anzemet），但据报道：在化疗后仍有超过70%的患者继续出现恶心呕吐[12,15]。还有研究表明：在临床上，用5-HT3受体拮抗剂止吐比用其治疗恶心有效[1,11,13,14]。一般说来，在治疗癌症的过程中，控制与化疗相关的恶心症状仍有改善的空间。 化疗引起的恶心（CIN）可以分为3种不同类型的恶心。8%-20%的病人在给予化疗药物前出现预期性恶心 [8，22]。急性恶心发生在化疗后的24小时内，而延迟性恶心则发现在化疗后的24小时至5天内。多数病人在化疗的第1天出现最严重的恶心，如果他们在第1天不出现，在随后的日子里也不太可能会出现严重的恶心。近日，Schwartzberg等人证实：相较在化疗初期没有出现恶心和呕吐的患者，那些在低致吐性化疗初期就有恶心呕吐症状的患者所发生率为前者的3.1倍[30]。这个比率是与患者接受中度或高度致吐性化疗的3.8和3.7相较而言。因此可以得出以下结论：患者如果在化疗中出现恶心呕吐，那么在随后的周期性化疗中，无论是那种类型的化疗（即低度、中度或高度致吐性）更可能出现恶心呕吐的症状。 生姜，一种古老的香料，以它在亚洲食物和印度食谱中的作用而闻名。2500多年来，姜——（生姜，罗斯科），干燥芳香根茎（地下茎），已被用于治疗胃肠紊乱和关节肌肉疼痛，同时被FDA列入 “安全可靠”食品名单。研究表明：生姜治疗晕车、怀孕及手术治疗所引起的恶心有效[2，3，10，23，34]。以前也有临床试验表明：生姜对CIN有效，但实验设计有不足之处，例如：人数少，缺乏剂量调查研究，药效和普遍性有限度[17,19,24,32,35]。因此，我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量调查的临床试验，以确定较安慰剂组而言，生姜组是否对服用5-HT3受体拮抗剂的癌症患者更有效。 方法 患者和研究设计 符合条件的患者：年龄≥18周岁，懂英语，癌症诊断明确，可能已经接受过一个周期的化疗，并且至少有三个预订周期的化疗。化疗不能与放疗或者干扰素治疗同步，同时没有被放射治疗或者手术治疗中断。在入选试验之前，所有病人必须在周期性化疗中出现过任何程度的恶心，而且在所有化疗周期中按计划给予了5-HT3受体拮抗剂（如：枢复宁，康泉，欧必亭或甲磺酸多拉司琼）联合地塞米松治疗。患者均未用华法林和肝素抗凝，没有出血性疾病，并且血小板计数100,000/μL。这个研究是一个Ⅱ/Ⅲ期，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。它是由23个从事肿瘤学的私人组织所管理的，由国家癌症研究所的社区临床肿瘤学计划（CCOP）和罗切斯特大学附属的癌症中心CCOP研究基地共同筹集资金所设立的。这项研究的首要目标是用以确定：生姜作为补充用药，是否能减少已接受标准的5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松治疗的患者所出现的急性CIN（第1天出现的恶心）。罗切斯特大学机构审查委员会和每个参与的站点达成协议：每位病人需填写书面知情同意书。这项研究已在Clinical Trials.gov﹟NC册。 不规则的数据由CCOP网随机分层，在每个网站，计算机通过程序块大小随机生成8区数表，并随机分配给四个组中的一组病人（安慰剂组，0.5g生姜组，1.0g生姜组，