地锦草年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 地锦草 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01069 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材地锦草进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用地锦草4批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为大戟科植物地锦Euphorbia humifusa Willd.或斑地锦 Euphorbia maculata L.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。地锦常皱缩卷曲，根细小。茎细，呈叉状分枝，表面带紫红色， 光滑无毛或疏生白色细柔毛；质脆，易折断，断面黄白色，中空。单叶对生，具 淡红色短柄或几无柄；叶片多皱缩或已脱落，展平后呈长椭圆形，长 5～10mm， 宽 4～6mm；绿色或带紫红色，通常无毛或疏生细柔毛；先端钝圆，基部偏斜，边缘具小锯齿或呈微波状。杯状聚伞花序腋生，细小。蒴果三棱状球形，表面光滑。种子细小，卵形，褐色。无臭，味微涩。 斑地绵叶上表面具红斑，蒴果被稀疏白色短柔毛。辛，平。归肝、大肠经。清热解毒，凉血止血。用于痢疾，泄泻，咳血，尿血，便 血，崩漏，疮疖痈肿。 9 ～20g；鲜品30～60g。外用适量。8.32 1.20 19.56 0.14 120102 1.24 8.80 8.52 1.18 19.67 0.16 120310 1.30 8.42 8.23 1.24 20.12 0.15 120802 1.15 8.67 8.2 1.16 20.23 0.15 平均值 1.30 8.80 8.318 1.195 19.90 0.15 小结：2012年1月—2012年12月共检验地锦草4批，检测杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物和含量均符合规定。 7.中药材控制情况 7.1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。 7.1.2申报情况：无 7.2与该药材相关的返工与重新加工 时间 批号 缺陷描述 处理措施 / 无 / / 评价：整个回顾期间，该中药材的使用生产过程未发生返工加工 性状 水分(%) 总灰 分(%) 酸不溶性灰分 浸出物 含量 120310 8 合格 9.35 8.32 1.20 19.66 0.15 符合规定 11 合格 9.33 8.32 1.18 19.67 0.16 符合规定 评价：长期稳定性考察批次的地锦草，检验结果均符合规定。 11拒绝批次： 11.1拒绝的中药材 中药材名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 无 /