对乙酰氨基酚年度质量回顾分析报告.docVIP

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 对乙酰氨基酚 规 格 25kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y02006 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料对乙酰氨基酚进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用5批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用对乙酰氨基酚5批。 4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶、熔点为168—172℃。 4.2类别：解热镇痛药。 4.3贮藏：密封保存。 5 原辅料质量回顾： 5.1 原辅料质量问题回顾 本年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 Y111201 天津市博发药业有限公司 1批 1批 100% Y120709 天津市博发药业有限公司 1批 1批 100% Y120829 天津市博发药业有限公司 1批 1批 100% Y120913 天津市博发药业有限公司 1批 1批 100% Y122547 天津市博发药业有限公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进原辅料对乙酰氨基酚5批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6 原辅料质量标准情况： 6.1 原辅料质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A酸度 PH值应为5.7-6.3。 PH值应为5.5-6.5。 B干燥失重 不得过0.3% 不得过0.5% C炽灼残渣 不得过0.08% 不得过0.1% D含量 含C8H9NO2应为99.0%—101.0%。 含C8H9NO2应为98.0%—102.0%。 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A B(%) C(%) D(%) Y111201 5.83 0.11 0.06 99.15 Y120709 5.79 0.15 0.05 99.57 Y120829 5.92 0.22 0.03 100.2 Y120913 5.88 0.27 0.03 99.84 Y122547 5.90 0.16 0.04 99.76 平均值 5.86 0.18 0.04 99.70 小结：2012年1月—2012年12月共检验对乙酰氨基酚5批，检测酸度，干燥失重、炽灼残渣和含量均符合规定。 7.原辅料控制情况 7.1变更情况:有何变更，