物料供应商质量审计管理制度.docVIP

生效日期： 物料供应商质量审计管理制度 编 号： 起草部门： 页 码： 颁发部门： 复制份数： 复制号： 分发部门： 起 草 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 目的：对主要原料、包装材料的供应厂家进行质量审计，以达到如下目的： 1.评估现有的或可能的供应厂家； 2.促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品； 3.检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序； 4.及时提出纠正和预防措施。 适用范围：适用于公司所有供应商审计的管理。 责任者：质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人。 内容： 1.质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应综合考虑企业所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 3.业务部和质量部设专人负责物料供应商的质量评估和质量审计，该人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。其他人员不得干扰或妨碍对物料供应商作出质量评估。 4.预审计供应商的确认： 4.1物料部供应人员通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况进行初步考察，收集预审计供应商的资料，包括：企业概况和简介、供货能力、证照是否齐全、产品的质量标准等。 4.2物料供应部人员要求供应商提供诚信承诺书、反商业贿赂协议书 4.3资料符合要求后，索取欲采购的物料三批小样交质量部对供应商产品进行检验，如果检验合格，可确定为预审计供应商。 5.由质量部部长组织物料部部长、生产工程部部长对预审计供应商进行质量评估，质量评估内容包括： 5.1供应商的资质证明文件 5.1.1原料的资质证明文件包括：生产许可证、营业执照、等； 5.1.2内包装材料资质证明文件包括：生产许可证、营业执照、包装材料注册证等； 5.1.3外包装材料资质证明文件包括：生产许可证、营业执照等。 5.1.4供应商提供的诚信承诺书、反商业贿赂协议书等符。 5.2质量标准 物料是否执行法定标准，化工原辅料没有法定标准的是否有企业标准。 5.3检验报告 是否有厂家报告，厂家报告是否按质量标准进行检验。 5.4物料样品的检验数据和报告 是否对小样进行了检验，按质量标准是否符合要求。是否出具的合格检验报告单。 5.5如果物料进行了小试，还应评估小试产品的质量检验报告。 5.6如果对物料进行了稳定性考察，还应评估稳定性考察报告。 5.7评估是否需要进行现场质量审计。如进行现场质量审计，附现场质量审计报告。 5.8对供应商的有关资料等进行综合复核与评价，填写“供应商审核评价/复评确认表”（见相关记录），经质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人签字确认后，交分管副总进行最终批准。 6.供应商现场质量审计程序 6.1现场质量审计人员为分管副总或质量部负责人、业务部负责人，生产部负责人可根据实际情况参加现场质量审计。 6.2审计时间的确定： 质量审计小组根据实际情况，制定审计计划，确定合适的审计时间，报分管副总批准，并至少提前1周通知预审计供应商。 6.3首次会议： 由供应商派相关人员与本公司质量审计人员共同参加。公司质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，商量审计的顺序等。 6.4现场质量审计内容： 6.4.1核实供应商资质证明文件； 6.4.2人员机构 6.4.2.1 是否使用童工； 6.4.2.2 公司是否为员工缴纳五险并达到一定比例； 6.4.2.3 公司是否有关于劳工权益方面的政策； 6.4.2.4 公司是否有专门负责劳工权益和劳工关系的机构； 6.4.2.5 公司是否对员工进行公平公正方面的培训； 6.4.2.6 公司是否对离职员工进行职业健康体检； 6.4.2.7 公司是否对员工的带薪假有明确规定。 6.4.3厂房设施和设备； 6.4.4物料管理； 6.4.5生产工艺流程和生产管理； 6.4.6质量控制实验室的设备、仪器、文件管理； 6.4.7检验报告单的起初性，核实是否具备检验条件； 6.4.8全面评估质量保证体系。 6.4.9售前、售后服务情况(客户投诉等)。 6.5由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况写出详细、明确的“供应商现场质量 审计报告”（见相关记录）。 6.6末次会议：由双方共同参加进行总结。审计人员将供应商现场质量审计报告的内容进行通报交流，被审计供应商是否有异议，如没有异议签字确认后，于20个工作日内，将缺陷项 目的整改报告发至公司。 7.合格供应商名单的批准分发： 对评价合格的供应商纳入合格物料供应商目录，合格供应商名单应及时更新。 8.审计复审： 对于质量评估合格的供应商，有效期为两年，