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复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 耗材质检的标准操作程序 版 本 号：1.0 文件编号：HS-JY-CZ- PCR-006 生效日期：2005年03月01日 页 码： 第 1页，共 4 页 耗材质检的标准操作程序 1. 目的：保证每批用于临床基因扩增检验实验室的耗材质量能符合临床基因扩增检验实验室检验要求，保证新批次的耗材不对检验结果产生偏差。 2. 适用范围：各种用于临床基因扩增检验实验室的离心管和吸头 3. 操作人: 陈宇明 季秀玲 4. 程序细则 所有验收标准均根据本实验室检验标本的要求制定，所制定的验收方法仅适用于本实验室耗材的验收。 4.1 离心管的验收 4.1.1 目测:检查离心管有无畸形、破损、盖子无法关闭。 4.1.2 实验检测：每批随机抽样10个离心管用于实验检测。 4.1.3 加半量生理盐水后，10000rpm 20min，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本临床基因扩增检验实验室实验要求，作退货处理。 复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 可移动紫外消毒车使用的 标准操作程序 版 本 号：1.0 文件编号：HS-JY-CZ-PCR-016 生效日期：2005年03月01日 页 码： 第 2 页，共 3 页 4.1 当紫外灯管损坏时须更换紫外灯管，保证消毒的效果。 4.2 消毒后应记录在临床基因扩增检验实验室日记录表中 记录 1.临床基因扩增检验实验室日记录表（样张）.  复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 可移动紫外消毒车使用的 标准操作程序 版 本 号：1.0 文件编号：HS-JY-CZ-PCR-016 生效日期：2005年03月01日 页 码： 第 3 页，共 3 页 培训记录 签名 日期 签名 日期 签名 日期 年度审核记录 签名 日期 年 月 日 签名 日期 年 月 日 签名 日期 年 月 日 签名 日期 年 月 日 签名 日期 年 月 日 复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 室内质量控制的标准操作程序 版 本 号：1.0 文件编号：HS-JY-CZ-PCR-017 生效日期：2005年03月01日 页 码： 第 1 页，共 13 页 室内质量控制的标准操作程序 1.目的：随时了解并控制临床基因扩增检验实验室检测的精密度变化。 2.适用范围：各种临床基因扩增检验项目检测全过程 3.相关职任人: 王洁 陈宇明 季秀玲 4.程序细则 4.1临床基因扩增检验实验室的室内质量控制指整个基因扩增检验的所有阶段，包括测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤的质量控制。 4.2质控物：1个试剂空白、1个阴性和2个水平的阳性质控与待测临床标本同等处理提取核酸及扩增检测，实验结束后将质控数据记录在临床基因扩增检验实验室日记录表中。  复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 室内质量控制的标准操作程序 版 本 号：1.0 文件编号：HS-JY-CZ-PCR-017 生效日期：2005年03月01日 页 码： 第 2 页，共 13 页 4.3阴性质控：仅有扩增反应液但不含扩增模板的反应管。 4.4阳性质控：HBV-DNA用已知的阳性质控品或HCV-RNA用临床阳性标本来监测核酸提取及扩增效率；用已提取纯化的靶DNA或cDNA来监测基因扩增的有效性。 4.5实验有效性判断：临床基因扩增检验实验室负责人核对阴性、阳性质控品的检测结果值，若与预期结果相符，可判定待测标本测定结果有效，一旦质控中有出现任何检测结果与预期值不相符，均应判定实验无效。具体参见实验结果有效性判断的标准操作程序。 4.6定量结果判定：临床基因扩增检验实验室检测操作的工作人员用已知拷贝数的阳性标准品浓度梯度系列同步扩增检测，建立标准曲线（拟合度应≥0.970）,然后根据标准曲线推算出待测样本的拷贝数。 4.7临床基因扩增检验实验室负责人使用Westgard多规则控制程序作为质控判断规则。  老婆我爱你 2009-8-17 16:14:08 复旦大学附属华山医院 检验医学中心 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 室内质量控制的标准操作程序 版 本