高效液相色谱仪(验证).docVIP

中药饮片GMP管理文件 文件编号：YZ/SBXN/00200－1 类 别：验证报告 部 门：质量管理部 高效液相色谱仪 验证报告 版 次：第一版 制 定 人： 年 月 日 审批会签：(验证小组) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 有限公司 验证组织与实施 LC-20AT液相色谱仪验证工作由质量管理部负责组织，设备工程部、质量管理部有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 备 注 设备工程部 质量管理部 目 录 概述---------------------------------------------------------2 2、 验证目的-----------------------------------------------------2 3、 安装确认-----------------------------------------------------2 4、 运行确认-----------------------------------------------------2 5、 性能确认-----------------------------------------------------3 6、 再确认-------------------------------------------------------4 7、 职责---------------------------------------------------------5 8、 异常情况处理-------------------------------------------------5 9、 验证进度安排-------------------------------------------------5 10、 验证结果评定和结论-------------------------------------------5 11、 附表： 1.概述 1.1本仪器由日本岛津公司生产，由LC-20AT泵、SPD-20A检测器、CBM-102控制器,CS-Light控制程序及电脑积分仪组成。主要用于各种中药原料及成品药的含量测定。 1.2档案资料 见《分析测试仪器档案》 1.3 维修服务 单位名称：广州市华兴科学仪器有限公司 地 址： 编：： 话：()02038106780 2、验证目的 通过对LC-20AT液相色谱仪进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果。 3.安装确认 项目 要求 安装情况 结果 安装场所 环境温度4-35℃，且要稳定；相对湿度20-80%，无腐蚀性体； 远离振源 安有空调 无腐蚀性气体； 远离振源 符合要求 电源功率 220±10V，50HZ 220±10V，50HZ，接有稳压器 符合要求 供电电源 应有良好的接地 接地良好 符合要求 线路连接 各接口连接正确 各接口连接正确 符合要求 管线连接 各接口连接正确 各接口连接正确 符合要求 检查人： 复核人： 日期： 4.运行确认 确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。 4.1试验项目与限度（表2） 表2：试验项目与限度 设备名称 组件 实验项目 限度 泵A/B 流量控制阀 流量稳定性 ±1.0% 4.2试验方法 4.2.1流量控制阀 A、B两泵分别测定，两泵流量稳定性均应低于±1.0% 方法：泵流量设为1ml/min,将5ml的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时，至5ml标线时停止计时，计下测量时间。间隔约10min再测量一次。重复测三次以上， 求平均值 () 计算出时间测量最小值及最d大值与平均值的相对偏差SRMAX、SRMIN。 表3：流量稳定性 流量ml·min-1 1次 2次 3次 4次 SRMAX SRMIN 限度 A泵：1ml/min ±1.