GCP发展史.ppt

药物临床试验质量管理规范（GCP）发展史;定义（Good Clinical Practice）： 药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。 ;GCP的核心宗旨;GCP产生的背景;世界药物临床试验管理发展史;从无到有---第一个时期（20世纪初到60年代）;1947年纽伦堡宣判;1961年国际著名药灾反应停事件;国际著名药灾--反应停事件;鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行了临床试验。;药灾事件各国政府采取的措施;药灾事件各国政府采取的措施;时间 药物 不良反应 受害人数 1953 非那西丁 肾损害、溶血 2000人，死亡500人 1956 三苯乙醇 白内障、阳痿、 1000人， 1957 反应停 海豹样畸胎 1万人，死亡5千人 1960 异丙肾气雾剂 心律失常、心衰 死亡3500人 1963 氯碘喹啉 脊髓变性、失明 7856人，死亡5% 1966 已烯雌酚 下一代阴道腺癌 300人 1968 心得宁 角膜、心包、腹膜损害 2257人;第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）;1964年：第18届世界医学大会， 赫尔辛基，芬兰。 赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则 构成了药物临床试验管理规范的核心内容的基础。 ;宣言的修订;第六次修订;第六次主要修订内容(1);第六次主要修订内容(2);60~70年代美国三大科学研究不当行为;《贝尔蒙报告》(Belmont Report);第二个时期：各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期;第二个时期;第二个时期;第三个时期（90年代）：药物临床试验管理规范---国际统一标准逐步形成时期;ICH-GCP确立的两个主题;ICH 组成;ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议;ICH-GCP的实施;ICH-GCP的实施;《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》;加强新药临床试验监管;加强新药临床试验监管;中国GCP的发展;中国GCP的发展;中国GCP的发展;中国GCP制定;中国实施GCP;临床试验机构资格的认定;临床试验机构的建立;实施GCP面临的挑战与对策;谢谢