在库物料复检管理规程.docxVIP

目录1 目的………………………………………………………………………………………………第3页2 适用范围…………………………………………………………………………………………第3页3 职责………………………………………………………………………………………………第3页4 内容………………………………………………………………………………………………第3页5依据………………………………………………………………………………………………第3页6相关文件…………………………………………………………………………………………第3页7附件………………………………………………………………………………………………第4页8修订历史记录………………………………………………………………………………………第4页1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。3、职责：3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作；3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样；3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况；3.4质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作；3.5总经理：负责该文件的批准。4、内容：4.1.物料的贮存（复检）期限4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。日常巡查中及时对到期物料进行处理。4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。4.2.复检条件4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检；4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使用前请求复检；4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检；4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期；4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。4.3复检流程4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样；4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。5、依据产质量管理规范》（2010年修订） 第六章 物料与产品 《药品GMP实施指南》（2010年版） 质量控制实验室与物料系统6、相关文件《不合格品管理规程》7、附件 无8、修订历史记录